Document text
723 GI/2026
(1)
रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
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असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राजधकार से प्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय
(स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग)
अजधसूचना
नई दिल्ली, 2 फरवरी, 2026
सा.का.जन. 98(अ).—नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में आगे संिोधन करने के जलए कुछ जनयमों
का जनम्नजलजखत प्रारूप, जिसे केंद्र सरकार, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12
की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए, औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड
से परामिड के बाि, बनाने का प्रस्ट्ताव करती है, एतद्द्वारा उन सभी व्यजियों की िानकारी के जलए प्रकाजित दकया िाता है
जिनके प्रभाजवत होने की संभावना है, और एतद्द्वारा सूजचत दकया िाता है दक उि प्रारूप जनयमों पर भारत के रािपत्र की
प्रजतयां, जिनमें ये प्रारूप जनयम िाजमल हैं, िनता के जलए उपलब्ध कराए िाने की तारीख से तीस दिनों की अवजध समाप्त
होने पर या उसके बाि जवचार दकया िाएगा।
उपयुडि अवजध के भीतर दकसी भी व्यजि से प्राप्त होने वाली आपजत्तयों और सुझावों पर केंद्र सरकार द्वारा जवचार
दकया िाएगा।
आपजत्तयां और सुझाव, यदि कोई हों, अवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार,
यू-6 , वकड हॉल सी ववंग , प्रथम तल , कतडव्य भवन-1 , नई दिल्ली , 110001 को संबोजधत दकया िा सकता है अथवा ई-
मेल के माध्यम से drugsdiv-mohfw@gov.in पर भेिा िा सकता है।
सं. 93]
नई दिल्ली, मंगलवार, फरवरी 3, 2026/माघ 14, 1947
No. 93]
NEW DELHI, TUESDAY, FEBRUARY 3, 2026/MAGHA 14, 1947
सी.जी.-डी.एल.-अ.-05022026-269847
CG-DL-E-05022026-269847
2
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
प्रारूप जनयम
1. (i) इन जनयमों को नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण (...... संिोधन) जनयम, 2026 कहा िा सकता है।
(ii) ये जनयम सरकार द्वारा रािपत्र में जनयमों के अंजतम प्रकािन के समय जनर्िडष्ट तारीख से लागू होंगे।
2. नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में, जनयम 17 का उप-जनयम (3) हटा दिया िाएगा।
3. नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में, जनयम 17 का उप-जनयम (4) प्रजतस्ट्थाजपत दकया िाएगा,
अथाडत्: ―
“उप-जनयम (1) के तहत प्रपत्र सीटी-01 में आवेिन प्राप्त होने पर, उप-जनयम (1) के तहत नाजमत प्राजधकारी
आवेिन के साथ प्रस्ट्तुत दकए गए िस्ट्तावेिों और िानकारी की िांच करेगा, और यदि संतुष्ट हो दक इन जनयमों की
आवश्यकताओं का पालन दकया गया है, तो आचार सजमजत को प्रपत्र सीटी-03 में अंजतम पंिीकरण प्रिान करेगा;
या यदि संतुष्ट न हो, तो जलजखत में ििड दकए िाने वाले कारणों के साथ आवेिन को अस्ट्वीकार कर िेगा”।
[फा.सं. एक्स. 11014/02/2026-डीआर]
हषड मंगला, संयुि सजचव
रटप्पणी: मूल जनयम रािपत्र में अजधसूचना संख्या फा.सं.X.11014/10/2017-डीआर -भाग (1), दिनांक 19 माचड 2019
के तहत प्रकाजित दकए गए थे और अंजतम बार अजधसूचना संख्या सा.का.जन.…..(ई), दिनांक.…… के तहत
संिोजधत दकए गए थे।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 2nd February, 2026
G.S.R. 98(E).—The following draft of certain rules further to amend the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019,
which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 12 and sub-section
(1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board is
hereby published for information of all persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall
be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India
containing these draft rules are made available to the public.
Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be considered
by the Central Government.
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and Family
Welfare, Government of India, Room No. 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in.
DRAFT RULES
1.
(i) These rules may be called the New Drugs and Clinical Trials (.. Amendment) Rules, 2026.
(ii) These rules shall come into force from the date as specified by the Government at the time of final publication of the
rules in the Official Gazette.
2.
In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, the sub-rule (3) of rule 17 shall be omitted.
3.
In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, the sub-rule (4) of rule 17 shall be substituted, namely: ―
“On receipt of application in Form CT-01 under sub-rule (1), the authority designated under sub-rule (1) shall
scrutinise the documents and information furnished with the application, and if satisfied that the requirements of these
rules have been complied with, grant final registration to Ethics Committee in Form CT-03; or if not satisfied, reject
the application, for reasons to be recorded in writing”.
[F.No. X.11014/02/2026-DR]
HARSH MANGLA, Jt. Secy.
Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F.No.X.11014/10/2017- DRS -Part (1), dated
19th March 2019 and last amended vide notification number G.S.R.…..(E), dated.……
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. GORAKHA NATH YADAVA
Digitally signed by GORAKHA NATH
YADAVA
Date: 2026.02.05 16:14:12 +05'30'
