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722 GI/2026
(1)
रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
xxxGIDHxxx
xxxGIDExxx
असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राजधकार से प्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय
(स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग)
अजधसूचना
नई दिल्ली, 2 फरवरी, 2026
सा.का.जन. 97(अ).— नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में आगे संिोधन करने के जलए कुछ जनयमों
का जनम्नजलजखत प्रारूप, जिसे केंद्र सरकार औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की
उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए, औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड से
परामिड के बाि, बनाने का प्रस्ट्ताव करती है, जिससे प्रभाजवत होने वाले सभी व्यजियों की िानकारी के जलए एतद्द्वारा
प्रकाजित दकया िाता है, और एतद्द्वारा सूजचत दकया िाता है दक उि प्रारूप जनयमों पर उस तारीख से तीस दिन की अवजध
समाप्त होने पर या उसके बाि जवचार दकया िाएगा जिस पर इन प्रारूप जनयमों वाले भारत के रािपत्र की प्रजतयां िनता को
उपलब्ध कराई िाती हैं।
ऊपर जनर्िडष्ट अवजध के भीतर दकसी भी व्यजि से प्राप्त आपजत्तयों और सुझावों पर केंद्र सरकार द्वारा जवचार दकया
िाएगा।
आपजत्तयां और सुझाव, यदि कोई हों, अवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार,
कक्ष संख्या 434, सी ववंग, जनमाडण भवन, नई दिल्ली - 110011 को संबोजधत दकए िा सकते हैं या drugsdiv-
mohfw@gov.in पर ईमेल दकए िा सकते हैं।
सं. 92]
नई दिल्ली, मंगलवार, फरवरी 3, 2026/माघ 14, 1947
No. 92]
NEW DELHI, TUESDAY, FEBRUARY 3, 2026/MAGHA 14, 1947
सी.जी.-डी.एल.-अ.-04022026-269818
CG-DL-E-04022026-269818
2
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
प्रारूप जनयम
1. इन जनयमों को नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण (...... संिोधन) जनयम, 2026 कहा िा सकता है।
(ii) ये जनयम सरकार द्वारा आजधकाररक रािपत्र में जनयमों के अंजतम प्रकािन के समय जनर्िडष्ट तारीख से लागू होंगे।
2. (i) नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में, जनयम 77 के खंड (ix) के बाि, जनम्नजलजखत खंड डाला िाएगा,
अर्ाडत्: -
‟(x) जवजनमाडण प्रदिया, या सहायक सामग्री, या पैकेविंग, या िेल्फ लाइफ, या जवजनिेि, या परीक्षण, या िस्ट्तावेजीकरण
आदि में दकसी भी पररवतडन की जस्ट्र्जत में, िैसा भी मामला हो, जनमाडता या उसका अजधकृत एिेंट ऐसे पररवतडनों के जलए
लाइसेंवसंग प्राजधकरण को जलजखत रूप में सूजचत करेगा।
परंतु यह दक;
(a) दकसी भी प्रमुख गुणवत्ता पररवतडन (स्ट्तर I) के मामले में, जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण से पूवड अनुमोिन प्राप्त
करेगा, िहां पररवतडन का दकसी औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव
डालने की पयाडप्त संभावना है।
(b) दकसी भी मध्यम गुणवत्ता पररवतडन (स्ट्तर II) के मामले में, जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण से पूवड अनुमोिन प्राप्त
करेगा, िहां पररवतडन का दकसी औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव
डालने की मध्यम संभावना है।
(c) मामूली गुणवत्ता पररवतडनों (स्ट्तर III) के मामले में, जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण से पूवड अनुमोिन के जबना
पररवतडन लागू करेगा (औषजध पिार्ड और औषजध उत्पाि की िेल्फ लाइफ में पररवतडन के मामलों को छोड़कर), िहां
पररवतडन का दकसी औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालने की
न्यूनतम संभावना है। वार्षडक सबजमिन प्रत्येक कैलेंडर वषड की पहली जतमाही तक लाइसेंवसंग प्राजधकरण को प्रस्ट्तुत
की िाएंगी।”
3. घ) नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में, जनयम 82 के खंड (viii) के बाि, जनम्नजलजखत खंड डाला िाएगा,
अर्ाडत्: -
‟(ix) जवजनमाडण प्रदिया, या सहायक सामग्री, या पैकेविंग, या िेल्फ लाइफ, या जवजनिेि, या परीक्षण, या
िस्ट्तावेजीकरण आदि में दकसी भी पररवतडन की जस्ट्र्जत में, िैसा भी मामला हो, जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण को
जलजखत रूप में सूजचत करेगा।
परंतु यह दक;
(a) दकसी भी प्रमुख गुणवत्ता पररवतडन (स्ट्तर I) के मामले में, जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण से पूवड अनुमोिन प्राप्त
करेगा, िहां पररवतडन का दकसी औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव
डालने की पयाडप्त संभावना है।
(b) दकसी भी मध्यम गुणवत्ता पररवतडन (स्ट्तर II) के मामले में, जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण से पूवड अनुमोिन प्राप्त
करेगा, िहां पररवतडन का दकसी औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव
डालने की मध्यम संभावना है।
(c) मामूली गुणवत्ता पररवतडनों (स्ट्तर III) के मामले में, जनमाडता लाइसेंवसंग प्राजधकरण से पूवड अनुमोिन के जबना
पररवतडन लागू करेगा (औषजध पिार्ड और औषजध उत्पाि की िेल्फ लाइफ में पररवतडन के मामलों को छोड़कर), िहां
पररवतडन का दकसी औषजध उत्पाि की पहचान, िजि, गुणवत्ता, िुद्धता या क्षमता पर प्रजतकूल प्रभाव डालने की
न्यूनतम संभावना है। वार्षडक सबजमिन प्रत्येक कैलेंडर वषड की पहली जतमाही तक लाइसेंवसंग प्राजधकरण को प्रस्ट्तुत
की िाएंगी।”
[फा.सं. एक्स.11014/02/2026-डीआर]
हषड मंगला, संयुि सजचव
रटप्पणी: मूल जनयम रािपत्र में अजधसूचना संख्या फा.सं.X.11014/10/2017-डीआरएस -भाग (1), दिनांक 19 माचड
2019 के तहत प्रकाजित दकए गए र्े और अंजतम बार अजधसूचना संख्या सा.का.जन.…..(ई), दिनांक.…… के
तहत संिोजधत दकए गए र्े।
[भाग II—खण् ड 3(i)]
भारत का रािपत्र : असाधारण
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MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 2nd February, 2026
G.S.R. 97(E).— The following draft of certain rules further to amend the New Drugs and Clinical
Trials Rules, 2019, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by
sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of
1940), after consultation with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all
persons likely to be affected thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into
consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette
of India containing these draft rules are made available to the public.
Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above
will be considered by the Central Government.
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of
Health and Family Welfare, Government of India, U-6, Work Hall- C Wing, first floor, Kartavya Bhawan-1,
New Delhi, 110001 or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in.
DRAFT RULES
1.
(i) These rules may be called the New Drugs and Clinical Trials (.. Amendment) Rules, 2026.
(ii) These rules shall come into force from the date as specified by the Government at the time of
final publication of the rules in the Official Gazette.
2.
(i) In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, after clause (ix) of rule 77, following clause
shall be inserted namely: -
‟(x) In the event of any change in manufacturing process, or excipients, or packaging, or shelf life,
or specifications, or testing, or documentation etc. as the case may be, the manufacturer or his
authorized agent shall inform the licensing authority in writing for such changes.
Provided that;
a) In case of any major quality change (Level I), the manufacturer shall obtain prior
approval from the licensing authority, where the change has a substantial potential to
have an adverse impact on the identity, strength, quality, purity, or potency of a drug
product.
b) In case of any moderate quality change (Level II), the manufacturer shall obtain prior
approval from the licensing authority, where the change has a moderate potential to
have an adverse impact on the identity, strength, quality, purity, or potency of a drug
product.
c) In case of minor quality changes (Level III), the manufacturer shall implement the
change without prior approval from the licensing authority (except for cases of change
in shelf life of drug substance and drug product), where the change has a minimal
potential to have an adverse impact on the identity, strength, quality, purity, or potency
of a drug product. The annual submission shall be made to licensing authority by 1st
quarter of every calendar year.”
3. (ii) In the New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, after clause (viii) of rule 82, following clause
shall be inserted namely: -
‟(ix) In the event of any change in manufacturing process, or excipients, or packaging, or shelf life,
or specifications, or testing, or documentation etc. as the case may be, the manufacturer shall
inform the licensing authority in writing for such changes.
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
Provided that;
a) In case of any major quality change (Level I), the manufacturer shall obtain prior
approval from the licensing authority, where the change has a substantial potential to
have an adverse impact on the identity, strength, quality, purity, or potency of a drug
product.
b) In case of any moderate quality change (Level II), the manufacturer shall obtain prior
approval from the licensing authority, where the change has a moderate potential to
have an adverse impact on the identity, strength, quality, purity, or potency of a drug
product.
c) In case of minor quality changes (Level III), the manufacturer shall implement the
change without prior approval from the licensing authority (except for cases of change
in shelf life of drug substance and drug product), where the change has a minimal
potential to have an adverse impact on the identity, strength, quality, purity, or potency
of a drug product. The annual submission shall be made to licensing authority by
1st quarter of every calendar year.”
[F. No. X.11014/02/2026-DR]
HARSH MANGLA, Jt. Secy.
Note:
The
principal
rules
were
published
in
the
Official
Gazette
vide
notification
No. F.No.X.11014/10/2017- DRS -Part (1), dated 19th March 2019 and last amended vide
notification number G.S.R.…..(E), dated.……
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. GORAKHA NATH YADAVA
Digitally signed by GORAKHA NATH
YADAVA
Date: 2026.02.04 16:53:16 +05'30'
