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427 GI/2026
(1)
रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
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असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राजधकार से प्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय
(स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग)
अजधसूचना
नई दिल्ली, 20 िनवरी, 2026
सा.का.जन. 45(अ).—नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में आगे संिोधन करने के जलए कुछ
जनयमों का जनम्नजलजखत प्रारूप, जिसे केंद्र सरकार, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की
धारा 12 की उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए, औषजध तकनीकी
सलाहकार बोडड से परामिड के बाि, बनाने का प्रस्ट्ताव करती है, उन सभी व्यजियों की िानकारी के जलए एतद्द्वारा प्रकाजित
दकया िाता है जिन पर इसका प्रभाव पड़ने की संभावना है,
और एतद्द्वारा सूचना िी िाती है दक उि प्रारूप जनयमों पर उस तारीख से तीस दिनों की अवजध समाप्त होने पर
या उसके बाि जवचार दकया िाएगा जिस पर इन प्रारूप जनयमों वाले भारत के रािपत्र की प्रजतयां िनता को उपलब्ध करा
ई िाती हैं।
उपयुडि जनर्िडष्ट अवजध के भीतर दकसी भी व्यजि से प्राप्त होने वाली आपजत्तयों और सुझावों पर केंद्र सरकार द्वारा
जवचार दकया िाएगा।
आपजत्तयां और सुझाव, यदि कोई हों, अवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार, यू-6,
वकड हॉल सी ववंग, प्रथम तल, कतडव्य भवन-1, नई दिल्ली, 110001 को संबोजधत दकया िा सकता है अथवा ई-मेल के
माध्यम से drugsdiv-mohfw@gov.in पर भेिा िा सकता है।
सं. 45]
नई दिल्ली, मंगलवार, िनवरी 20, 2026/पौष 30, 1947
No. 45]
NEW DELHI, TUESDAY, JANUARY 20, 2026/PAUSHA 30, 1947
सी.जी.-डी.एल.-अ.-27012026-269566
CG-DL-E-27012026-269566
2
THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
प्रारूप जनयम
1. (क) इन जनयमों को नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण (...... संिोधन) जनयम, 2025 कहा िा सकता है।
(ख) ये जनयम सरकार द्वारा आजधकाररक रािपत्र में जनयमों के अंजतम प्रकािन के समय जनर्िडष्ट तारीख से लागू होंगे।
2. नए औषजध और नैिाजनक परीक्षण जनयम, 2019 में, िूसरी अनुसूची की ताजलका 2 के पैरा 4.2 के 4 के तहत,
"अंतःजिरा आसव और इंिेक्िन योग्य" िब्िों के बाि "जसवाय िब परीक्षण उत्पाि, अपने सहायक पिाथों के संबंध में,
संिभड उत्पाि के समान गुणात्मक और मात्रात्मक रूप से हो" िब्ि सजममजलत दकए िाएंगे।
[फा. सं. एक्स.11014/15/2025-डीआर]
हषड मंगला, संयुि सजचव
रिप्पणी: मूल जनयम आजधकाररक रािपत्र में अजधसूचना संख्या फा.सं.एक्स.11014/10/2017-डीआरएस -भाग (1),
दिनांक 19 माचड 2019 के तहत प्रकाजित दकए गए थे और अंजतम बार अजधसूचना संख्या सा.का.जन.…..(अ),
दिनांक.…… के तहत संिोजधत दकए गए थे।
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 20th January, 2026
G.S.R. 45(E).—The following draft of certain rules further to amend the New Drugs and Clinical Trials
Rules, 2019, which the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1)
of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), after consultation
with the Drugs Technical Advisory Board is hereby published for information of all persons likely to be affected
thereby, and notice is hereby given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a
period of thirty days from the date on which the copies of the Gazette of India containing these draft rules are made
available to the public.
Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be
considered by the Central Government.
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and
Family Welfare, Government of India, U-6, Work Hall- C Wing, first floor, Kartavya Bhawan-1, New Delhi, 110001
or emailed at drugsdiv-mohfw@gov.in.
DRAFT RULES
1. (i) These rules may be called the New Drugs and Clinical Trials (...... Amendment) Rules, 2025.
(ii) These rules shall come into force from the date as specified by the Government at the time of final publication of
the rules in the Official Gazette.
2. In New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019, under the para 4.2 of 4 of Table 2 of Second Schedule, after the
words “intravenous infusion and injectables” the words “except when the test product, in respect of its
excipients, is qualitatively and quantitatively same as reference product” shall be inserted.
[F. No. X.11014/15/2025-DR]
HARSH MANGLA, Jt. Secy.
Note: The principal rules were published in the Official Gazette vide notification No. F.No.X.11014/10/2017- DRS -
Part (1), dated 19th March 2019 and last amended vide notification number G.S.R.…..(E), dated.……
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. GORAKHA NATH
YADAVA
Digitally signed by GORAKHA NATH
YADAVA
Date: 2026.01.27 10:20:54 +05'30'
