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2598 GI/2026
(1)
रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99
REGD. No. D. L.-33004/99
xxxGIDHxxx
xxxGIDExxx
असाधारण
EXTRAORDINARY
भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i)
PART II—Section 3—Sub-section (i)
प्राजधकार से प्रकाजित
PUBLISHED BY AUTHORITY
स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय
(स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग)
अजधसूचना
नई दिल्ली, 10 अप्रैल, 2026
सा.का.जन. 270(अ).— जचदकत्सा उपकरण जनयम, 2017 में और संिोधन करने के जलए कुछ जनयमों का
जनम्नजलजखत प्रारूप, जिसे केंद्र सरकार औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 की
उप-धारा (1) और धारा 33 की उप-धारा (1) द्वारा प्रित्त िजियों का प्रयोग करते हुए बनाना प्रस्ट्ताजवत करती है, औषजध
तकनीकी सलाहकार बोडड के परामिड के पश्चात् एतद्द्वारा उन सभी व्यजियों की िानकारी के जलए प्रकाजित दकया िाता है
जिनके इससे प्रभाजवत होने की संभावना है और एतद्द्वारा नोरिस दिया िाता है दक उि प्रारूप जनयमों पर उस तारीख से
तीस दिन की अवजध समाप्त होने पर या उसके पश्चात् जवचार दकया िाएगा जिस तारीख को इन प्रारूप जनयमों वाले भारत
के रािपत्र की प्रजतयां िनता के जलए उपलब्ध कराई िाती हैं;
आपजत्तयां और सुझाव िो ऊपर जनर्िडष्ट अवजध के भीतर दकसी भी व्यजि से प्राप्त हो सकते हैं, उन पर केंद्र सरकार
द्वारा जवचार दकया िाएगा;
सं. 250]
नई दिल्ली, िुक्रवार, अप्रैल 10, 2026/चैत्र 20, 1948
No. 250]
NEW DELHI, FRIDAY, APRIL 10, 2026/CHAITRA 20, 1948
सी.जी.-डी.एल.-अ.-10042026-271705
CG-DL-E-10042026-271705
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
आपजत्तयां और सुझाव, यदि कोई हों, अवर सजचव (औषजध), स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय, भारत सरकार,
सी ववंग, कतडव्य भवन, नई दिल्ली - 110001 को संबोजधत दकए िा सकते हैं या drugsdiv-mohfw@gov.in पर ईमेल
दकए िा सकते हैं।
प्रारूप जनयम
1. (i) इन जनयमों को जचदकत्सा उपकरण (.........संिोधन) जनयम, 2026 कहा िा सकता है।
(ii) ये जनयम, िब तक अन्यथा जनर्िडष्ट न हो, रािपत्र में उनके अंजतम प्रकािन की तारीख से प्रवृत्त होंगे।
2. उि जनयमों में, जनयम 3 के खंड (j) में, िब्ि “दकसी लाइसेंसधारी का” हिा दिया िाएगा।
3. उि जनयमों में, जनयम 3 के खंड (y) के पश्चात्, जनम्नजलजखत खंड अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा।
(ya) “पंिीकरण प्रमाणपत्र” का अथड है राज्य लाइसेंवसंग प्राजधकारी या केंद्रीय लाइसेंवसंग प्राजधकारी द्वारा प्ररूप एमडी-
2, प्ररूप एमडी-40 और प्ररूप एमडी-42 में, यथाजस्ट्थजत, प्रिान दकया गया पंिीकरण प्रमाणपत्र;
4. उि जनयमों में, जनयम 44 के खंड (o) के पश्चात्, जनम्नजलजखत खंड अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा।
(प) जचदकत्सा उपकरण जनमाडता के मामले में जिसने नसबंिी गजतजवजध को दकसी अन्य सुजवधा के स्ट्थल पर आउिसोसड
दकया है जिसके पास जचदकत्सा उपकरणों की नसबंिी प्रदक्रया को पूरा करने के जलए वैध लाइसेंस है, वास्ट्तजवक नसबंिी
स्ट्थल का लाइसेंस नंबर उपकरण के लेबल पर उल्लेख दकया िाना चाजहए। नसबंिी स्ट्थल लाइसेंस नंबर िब्िों “नसबंिी
स्ट्थल जवजनमाडण लाइसेंस संख्या” या “नसबंिी जव.ला.सं.” या “न.जव.ला.सं.” से पहले होगा;
5. उि जनयमों में, जनयम 44 के खंड (o) में, िब्ि “और (m)” के पश्चात्, िब्िों, “(एम) और (पी)” द्वारा प्रजतस्ट्थाजपत
दकया िाएगा।
6. जचदकत्सा उपकरण जनयम, 2017 (जिन्हें इसमें इसके बाि उि जनयम कहा िाएगा) में, आठवीं अनुसूची के पश्चात्,
नौवीं अनुसूची अंतःस्ट्थाजपत की िाएगी, अथाडत्: -
नौवीं अनुसूची
“परीक्षण या मूल्यांकन के जलए िुल्क
[जनयम 19, 69 िेखें]
क्रम
सं.
परीक्षण/मूल्यांकन का प्रकार
परीक्षण/मूल्यांकन की लागत
रुपये में (INR)
(1) (2)
(3)
1.
प्रत्यारोपण परीक्षण
5000
2.
बंध्यता परीक्षण
2000
3.
िल्य जचदकत्सा ड्रेवसंग
1000
4.
जसररंि और सुई
1000
[भाग II—खण् ड 3(i)]
भारत का रािपत्र : असाधारण
3
5.
परफ्यूिन सेि आदि के जलए भौजतक परीक्षण / भौजतक-रासायजनक परीक्षण
2000
6.
िल्य जचदकत्सा िांके
3000
7.
ऑजटिकल रोिेिन, जवजिष्ट गुरुत्व, अपवतडनांक, प्रजत जमलीलीिर विन, प्रजतिीजप्त
आदि।
250 प्रत्येक
8.
अविोषण क्षमता, प्रजत इकाई क्षेत्र विन (िल्य जचदकत्सा), जविेिी पिाथड, जनष्कषडण
मूल्य, धागे की संख्या, लंबाई और चौडाई (िल्य जचदकत्सा), सतह सदक्रय पिाथड,
अम्लता या क्षारीयता, नेटस, सेरिंग समय आदि।
150 प्रत्येक
9.
कंडोम
2500
10. अंतगडभाडियी उपकरण
2500
11. िीवाणु एंडोिॉजससन परीक्षण
----
क. गुणात्मक
3000
ख. मात्रात्मक
4500
रिटपणी: -
(1) ऊपर िी गई ताजलका में जनर्िडष्ट न दकए गए परीक्षणों/मूल्यांकनों के जलए, िुल्क प्रयोगिाला/संस्ट्थान के जनिेिक या
जचदकत्सा उपकरण परीक्षण अजधकारी द्वारा, यथाजस्ट्थजत, जनधाडररत दकए िाएंगे।
(2) परीक्षण/जवश्लेषण की जनधाडररत लागत प्रजतवषड 5% स्ट्वतः बढ़ िाएगी।
7. उि जनयमों में, अध्याय III में, जनयम 19 में, उप-जनयम (2) के पश्चात्, जनम्नजलजखत उप-जनयम अंतःस्ट्थाजपत दकया िाएगा,
अथाडत्: -
“(3) परीक्षण या मूल्यांकन के जलए िुल्क नौवीं अनुसूची में जनर्िडष्ट होंगे।”
8. उि जनयमों में, अध्याय IX में, जनयम 69 में, िब्ि “प्ररूप एमडी-33 में” के पश्चात्, िब्ि “नौवीं अनुसूची में जनर्िडष्ट िुल्क
के साथ” अंतःस्ट्थाजपत दकए िाएंगे।
[फा. सं. X.11035/112/2024-डीआर]
हषड मंगला, संयुस त सजचव
रिटपणी: जचदकत्सा उपकरण जनयम, 2017 रािपत्र में अजधसूचना संख्या 78 (ई), दिनांक 31 िनवरी, 2017 द्वारा प्रकाजित
दकए गए थे और अंजतम बार अजधसूचना संख्या सा.का.जन. ………… (अ), दिनांक ………… द्वारा संिोजधत
दकए गए थे।
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THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY
[PART II—SEC. 3(i)]
MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE
(Department of Health and Family Welfare)
NOTIFICATION
New Delhi, the 10th April, 2026
G.S.R. 270(E).— The following draft of certain rules further to amend Medical Devices Rules, 2017, which
the Central Government proposes to make, in exercise of the powers conferred by sub-section (1) of section 12 and sub-
section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), is hereby published after consultation with
the Drugs technical Advisory Board for information of all persons likely to be affected thereby and notice is hereby
given that the said draft rules shall be taken into consideration on or after the expiry of a period of thirty days from the
date on which copies of the Gazette of India containing these draft rules are made available to public;
Objections and suggestions which may be received from any person within the period specified above will be
considered by the Central Government;
Objections and suggestions, if any, may be addressed to the Under Secretary (Drugs), Ministry of Health and
Family Welfare, Government of India, C Wing, Kartavya Bhavan, New Delhi - 110001 or emailed at drugsdiv-
mohfw@gov.in.
DRAFT RULES
1. (i) These rules may be called the Medical Devices (.........Amendment) Rules, 2026.
(ii) These rules unless specified otherwise, come into force on the date of their final publication in the Official
Gazette.
2. In the said rules, in clause (j) of rule 3, the word “of a licencee” shall be omitted.
3. In the said rules, after the clause (y)of rule 3, the following clause shall be inserted.
(ya) “Certificate of Registration” means a registration certificate granted by the State Licensing Authority or
the Central Licensing Authority in Form MD-2, Form MD-40 and Form MD-42 as the case may be;
4. In the said rules, after clause (o) of Rule 44, the following clause shall be inserted.
(p) In case of medical device manufacturer who outsourced the sterilization activity at the site of another facility
having valid license to carry out sterilization process of medical devices, the license number of the sterilization
site should be mentioned on label of the device. The sterilization site license number by preceding the words
“Sterilization sites Manufacturing License Number” or “Ster. Mfg. Lic. No.” or “S.M. L”;
5. In the said rules, in the clause (o) of Rule 44, after the words “and (m)”, shall be substituted by the words, “(m)
and (p)”.
6. In the Medical Devices Rules, 2017, (hereinafter referred to as the said rules), after Eighth Schedule, the Ninth
Schedule shall be inserted namely: -
Ninth Schedule
“Fee for test or evaluation
[See rules 19, 69]
Sr. No.
Type of Test/Evaluation
Cost of Test/Evaluation
in rupees (INR)
(1)
(2)
(3)
1. Implantation test
5000
2. Sterility test
2000
3. Surgical Dressings
1000
4. Syringes & needles
1000
5. Physical test / Physiochemical test for perfusion sets etc.,
2000
6. Surgical Sutures
3000
[भाग II—खण् ड 3(i)]
भारत का रािपत्र : असाधारण
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7. Optical Rotation, Specific Gravity, Refractive Index, weight per ml,
Fluorescence etc.
250 each
8. Absorbency, Weight per unit area (Surgical), Foreign matter, Extractive value,
Threads count, Length & Width (Surgical), Surface active substances, Acidity
or alkalinity, Neps, Setting time etc.
150 each
9. Condoms
2500
10. Intrauterine Devices
2500
11. Bacterial endotoxin test
----
a. Qualitative
3000
b. Quantitative
4500
Note: -
1. For test/evaluations not specified in the above table, charges shall be determined by the Director or Medical
Device Testing Officer of the Laboratory/Institute as the case may be.
2. The prescribed cost of the test/analysis shall automatically increase by 5% annually.
7. In the said rules, in Chapter III, in rule 19, after sub-rule (2), the following sub-rule shall be inserted namely: -
“(3) The fees for test or evaluation shall be those specified in ninth Schedule.”
8. In the said rules, in Chapter IX, in rule 69, after the words “in Form MD-33”, the words “accompanied with a fee
specified in the Ninth Schedule” shall be inserted.
[F. No. X.11035/112/2024-DR]
HARSH MANGLA, Jt. Secy.
Note: The Medical Devices Rules, 2017 was published in the Official Gazette vide notification number 78 (E), dated
the 31st January, 2017 and last amended vide notification number G.S.R. ………… (E), dated …………
Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064
and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054.
SARVESH KUMAR
SRIVASTAVA
Digitally signed by SARVESH
KUMAR SRIVASTAVA
Date: 2026.04.10 21:45:23 +05'30'
