Finalization of notification regarding Revision of testing fees under Schedule B and B1 of Drugs and Cosmetics Act and Rules

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3714 GI/2026 (1) रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार से प्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) अजधसूचना नई दिल्ली, 22 मई, 2026 सा.का.जन. 407(अ).—, औषजध जनयम, 1945 में और संिोधन करने वाले कजतपय जनयमों का एक प्रारूप, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) (जिसे इसमें इसके पश्चात् उक्त अजधजनयम कहा गया है) की धारा 12 की उपधारा (1) और धारा 33 की उपधारा (1) के अधीन यथापेजित, भारत सरकार के स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण मंत्रालय (स्ट्वास्ट््य और पररवार कल्याण जवभाग) की अजधसूचना संख्या सा.का.जन. 52(अ), तारीख 22 िनवरी, 2026 द्वारा, भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग 2, खंड 3, उपखंड (i) में प्रकाजित दकया गया था, जिसमें उक्त अजधसूचना वाले उक्त रािपत्र की प्रजतयां िनता के जलए उपलब्ध कराए िाने की तारीख से तीस दिन की अवजध समाप्त होने से पहले, उससे प्रभाजवत होने की संभावना वाले व्यजक्तयों से आिेप और सुझाव आमंजत्रत दकए गए थे; और, उक्त रािपत्र की प्रजतयां 27 िनवरी, 2026 को िनता के जलए उपलब्ध करवा िी गई थीं; और, उक्त जनयमों पर केंद्रीय सरकार द्वारा जवचार के जलए िनता से कोई आिेप या सुझाव प्राप्त नहीं हुए थे; अतः, अब, औषजध और प्रसाधन सामग्री अजधजनयम, 1940 (1940 का 23) की धारा 12 और 33 द्वारा प्रित्त िजक्तयों का प्रयोग करते हुए, केंद्रीय सरकार, औषजध तकनीकी सलाहकार बोडड के परामिड के पश्चात्, औषजध जनयम, 1945 में और संिोधन करने के जलए जनम्नजलजखत जनयम बनाती है, अथाडत्: ─ सं. 366] नई दिल्ली, सोमवार, मई 25, 2026/ज् येष् ठ 4, 1948 No. 366] NEW DELHI, MONDAY, MAY 25, 2026/JYAISTHA 4, 1948 सी.जी.-डी.एल.-अ.-30052026-272962 CG-DL-E-30052026-272962 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 1. (1) इन जनयमों का संजिपत नाम औषजध (तीसरा संिोधन) जनयम, 2026 है। (2) ये रािपत्र में उनके प्रकािन की तारीख से तीन मास के पश्चात् प्रवृत्त होंगे। 2. औषजध जनयम, 1945 में, ─ (i) अनुसूची ख के स्ट्थान पर, जनम्नजलजखत अनुसूची रखी िाएगी, अथाडत्: ─ “अनुसूची ख (जनयम 7 और 48 िेजखए) केंद्रीय औषजध प्रयोगिालाओं या राज्य औषजध प्रयोगिालाओं द्वारा परीिण या जवश्लेषण के जलए फीस भाग-क क्रम सं. औषजधयों के परीिण और मात्रा जनधाडरण का नाम रुपए (1) (2) (3) 1. पिुओं के उपयोग की आपेिा वाली औषजधयों के परीिण और मात्रा जनधाडरण के जलए फीस— (1) एड्रेनोकॉर्टडकोरोदफक हामोन मात्रा जनधाडरण 3000 (2) एलएच गजतजवजध के जलए गोनाडोरोदफक हामोन 3000 (3) एफएसएच गजतजवजध 3000 (4) ऑक्सीटोजसन गजतजवजध के जलए पश्च जपट्यूटरी अकड या इसका ससंथेरटक जवकल्प 3000 (5) वैसोप्रेसर गजतजवजध 3000 (6) हाइपोग्लाइसेजमक गजतजवजध के जलए इंसुजलन और संयोिन में इंसुजलन 6000 (7) हाइलूरोजनडेज़ 1500 (8) ग्लूकागन 6000 (9) एंटीकोगुलेंट गजतजवजध के जलए हेपररन 2000 (10) प्रोटाजमन सल्फेट 1500 (11) जडप्रेसर या जहस्ट्टाजमन िैसा पिाथड 1500 (12) पाइरोिेन परीिण 2000 (13) एंटीिेजनजसटी या जविेिी प्रोटीन परीिण 2000 (14) असामान्य या अत्यजधक जवषाक्तता या सुरिा परीिण 5000 (15) चूहों में घातक खुराक, LD10 या LD50 का जनधाडरण 25000 (16) त्वचा संवेिनिीलता/आँखों में िलन 1000 (17) प्रत्यारोपण परीिण 5000 2. सूक्ष्मिैजवक परीिण और मात्रा जनधाडरण— (1) एंटीबायोरटक का बायोएसे 1000 (2) जवटाजमन और अमीनो एजसड का सूक्ष्मिैजवक मात्रा जनधाडरण प्रत्येक 1000 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 (3) राइडल वॉकर गुणांक और जस्ट्थरता 1000 (4) परररिक- सूक्ष्मिैजवक चुनौती परीिण 5000 (5) बंध्यता परीिण- पैरेंरल तैयारी (क) पैरेंरल तैयारी (जझल्ली जनस्ट्पंिन के जबना) 1000 (ख) पैरेंरल तैयारी (जझल्ली जनस्ट्पंिन के साथ) 2000 (ग) सर्िडकल ड्रेससंग 1000 (घ) नेत्र मरहम 1000 (ड) जसररंि और सुई 1000 (च) आधान और आसव सेट या असेंबली, अन्य बंध्य उपकरण 2000 (छ) अन्य बंध्य तैयारी/वस्ट्तुएं 2000 (6) सूक्ष्मिैजवक सीमा परीिण (क) प्रत्येक रोगिनक िीव की अनुपजस्ट्थजत के जलए 1000 (ख) कुल गणना 1000 (7) एंटीसेरा (क) जवजिष्ट अनुमापांक के जलए 1000 (ख) आजवजडटी 1000 (8) लैक्टोबैजसलस/व्यवहायड कोजिका गणना 1000 (9) हेपररन मात्रा जनधाडरण 1500 (10) बैक्टीररयल एंडोटॉजक्सन परीिण (क) गुणात्मक 2000 (ख) मात्रात्मक 4500 (11) पहचान (क) िैव रासायजनक प्रत्येक 500 (ख) सीरोलॉजिकल जवजध प्रत्येक 500 (ग) आणजवक िैजवक जवजध (i) थमडल साइक्लर (पीसीआर) 1000 (ii) आरएफएलपी (प्रजतबंध खंड लंबाई बहुरूपता) 1000 (iii) पीसीआर के बाि आरएफएलपी 2000 (12) माइक्रोस्ट्कोप द्वारा कण गणना 500 3. पहचान परीिण--- (1) रासायजनक जवजधयाँ 150 (2) सूक्ष्मििीय 150 (3) आईआर स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी 450 (4) यूवी स्ट्पेक्रोस्ट्कोपी 300 (5) क्रोमैटोग्राफी (5) पेपर 300 4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (5) पतली परत 450 (5) कॉलम 300 (5) िीएलसी 500 (5) एचपीएलसी 1000 (5) िेल जनस्ट्पंिन 600 (6) गलनांक/क्वथनांक 150 (7) इलेक्रोफोरेजसस (7) पेपर और सेलूलोि एसीटेट 600 (7) पॉलीएदक्रलामाइड िेल, स्ट्टाचड िेल, अगर िेल प्रत्येक 900 4. भौजतक परीिण--- (1) ऑजटटकल रोटेिन, जवजिष्ट गुरुत्व, अपवतडनांक, प्रजत जमलीलीटर विन, प्रजतिीजप्त आदि। प्रत्येक 200 (2) श्यानता 200 (3) पीएच, घुलनिीलता, सुखाने पर हाजन, िुद्ध सामग्री, राख, सल्फेटेड राख, जववरण आदि। प्रत्येक 100 (4) फैलाव की एकरूपता 150 (5) न्यूनतम भरण 150 (6) अविोषण िमता, प्रजत इकाई िेत्र विन (सर्िडकल), जविेिी पिाथड, जनष्कषडण मूल्य, धागे की संख्या, लंबाई और चौडाई (सर्िडकल), सतह सदक्रय पिाथड, अम्लता या िारीयता, नेटस, सेरटंग समय आदि। प्रत्येक 150 (7) विन की एकरूपता (क) गोजलयां 100 (ख) कैटसूल 150 (ग) इंिेक्िन/आरएसडी 200 (घ) जनष्कषडण योग्य आयतन 100 (8) अम्ल मान, आयोडीन मान, पेरोक्साइड मान, सैपोजनदफकेिन मान, एजसटाइल मान, मेथोक्सी मान प्रत्येक 500 (9) जवघटन परीिण (क) अनकोटेड या दफल्म कोटेड गोजलयां 100 (ख) कैटसूल 150 (ग) िुगर-कोटेड गोजलयां 200 (घ) एंटररक-कोटेड गोजलयां 400 (10) जवघटन परीिण (क) यू.वी. 500 (ख) एच.पी.एल.सी. 1500 (ग) संिोजधत ररलीि [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 (i) यू.वी. प्रत्येक चरण 500+300 प्रजत बाि के चरण (ii) एचपीएलसी प्रत्येक चरण 1500+1000 प्रजत बाि के चरण (11) सामग्री की एकरूपता (क) एच.पी.एल.सी. 2500 (ख) एच.पी.एल.सी. के अलावा 1000 (12) प्रजत इकाई िेत्र विन (पाउडर), कण आकार, कण गणना 1000 (13) अिुजद्ध मानक के जबना अिुजद्धयों के जलए सीमा परीिण अिुजद्ध मानक के साथ अिुजद्धयों के जलए सीमा परीिण 500 प्रत्येक 1000 (14) संबंजधत पिाथड (क) टीएलसी जवजधयाँ ─ (i) संिभड मानकों के जबना 300 (ii) संिभड मानकों के साथ प्रत्येक (ख) िीएलसी ─ (i) संिभड मानकों के जबना 750 (ii) संिभड मानकों के साथ प्रत्येक (ग) एच.पी.एल.सी. ─ (i) संिभड मानकों के जबना 1000 (ii) संिभड मानकों के साथ प्रत्येक 1500 (घ) पॉलीमॉफड परीिण (आईआर) 500 (15) िल (कालड दफिर) 600 5. मात्रा जनधाडरण-- (1) रासायजनक जवजधयाँ (िृश्य अनुमापन) प्रत्येक 300 (2) रासायजनक जवजधयाँ (उपकरण) प्रत्येक 600 (क) क्रोमैटोग्राफी (ख) टी.एल.सी. 500 (ग) एच.पी.टी.एल.सी. (घ) िी.एल.सी. 1200 (ड) एच.पी.एल.सी. 1500 (4) ए.ए.एस./आई.सी.पी. प्रत्येक 1000 (5) पोलरीमीटर 750 (6) स्ट्पेक्रोफ्लोरोमीटर 1000 (7) गुरुत्वाकषडणमापी 250 (8) यूवी 750 6. अन्य जवजवध परीिण 300-1500 6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] भाग-ख क्रम सं. परीिण रुपए (1) (2) (3) 1. सीरम और वैक्सीन के जलए िुल्क (1) बंध्यता परीिण 1000 (2) भौजतक पहलू 300 (3) एंडोटॉजक्सन सामग्री 4500 (4) असामान्य जवषाक्तता परीिण 5000 (5) नमी सामग्री 1500 (6) खसरा घटक की िजक्त / जस्ट्थरता / पहचान 10000 (7) रूबेला घटक की िजक्त / जस्ट्थरता / पहचान 10000 (8) गलसुआ घटक की िजक्त / जस्ट्थरता / पहचान 10000 (9) हेपेटाइरटस बी घटक की िजक्त 12000 (10) हेपेटाइरटस बी वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 4000 (11) हेपेटाइरटस ए वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 3500 (12) हेपेटाइरटस ए+बी वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 4500 (13) इन्फ्लूएंिा वैक्सीन के जलए वायरस जनजष्क्रयकरण 2000 (14) इन्फ्लूएंिा वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 6500 (15) िे.ई. जनजष्क्रय वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 2000 (16) चूहों में एनवीटी परीिण 20000 (17) एचपीवी वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 3000 (18) रेबीि वैक्सीन की िजक्त / जस्ट्थरता 20000 (19) वायरस जनजष्क्रयकरण परीिण 2000 (20) रेबीि वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 1500 (21) मौजखक वैक्सीन (ओपीवी) की िजक्त/पहचान 20000 (22) जनजष्क्रय पोजलयो वैक्सीन का िैव रासायजनक परीिण 10000 (23) पीत ज्वर वैक्सीन की िजक्त/जस्ट्थरता परीिण 10000 (24) रेबीि एंटीसीरम की िजक्त 7500 (25) रेबीि एंटीसीरम के जलए िैव रासायजनक परीिण 7500 (26) एंटी स्नेक वेनम सीरम के जलए िैव रासायजनक परीिण 7500 (27) टेटनस एंटीटॉजक्सन के जलए िैव रासायजनक परीिण 7500 (28) जडटथीररया एंटीटॉजक्सन के जलए िैव रासायजनक परीिण 7500 (29) रेबीि एंटीसीरम के जलए िैव रासायजनक परीिण 7500 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 (30) एंटी स्नेक वेनम सीरम की िजक्त 30000 (31) टेटनस एंटीटॉजक्सन की िजक्त 10000 (32) जडटथीररया एंटीटॉजक्सन की िजक्त 5000 (33) जमजित गैस गैंग्रीन एंटीसीरम का िैव रासायजनक परीिण 7500 (34) रेबीि मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के जलए िैव रासायजनक परीिण 5500 (35) बोटुजलनम टॉजक्सन के जलए िैव रासायजनक परीिण 5000 (36) टेटनस वैक्सीन की िजक्त 45000 (37) डीटीपी समूह के वैक्सीन के जलए जवजिष्ट जवषाक्तता परीिण 6000 (38) टेटनस वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 5000 (39) जडटथीररया घटक की िजक्त परीिण 45000 (40) पटुडजसस घटक के जलए माउस विन वृजद्ध परीिण 6000 (41) पटुडजसस घटक की िजक्त 36000 (42) डीटीपी समूह के वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 5000 (43) जहब घटक (एंटी जहब एंटीबॉडी) के जलए िजक्त परीिण 9000 (44) बीसीिी वैक्सीन के जलए पहचान परीिण 800 (45) बीसीिी वैक्सीन की जस्ट्थरता 10000 (46) बीसीिी वैक्सीन के जलए त्वचा प्रजतदक्रयािीलता परीिण 3000 (47) उग्र माइकोबैक्टीररया की अनुपजस्ट्थजत के जलए परीिण 2000 (48) हीमोदफलस इन्फ्लूएंिा टाइप बी वैक्सीन के जलए कुल पीआरपी 3000 (49) हीमोदफलस इन्फ्लूएंिा टाइप बी वैक्सीन के जलए मुक्त पीआरपी 3000 (50) हीमोदफलस इन्फ्लूएंिा टाइप बी वैक्सीन के जलए पहचान परीिण 3000 (51) मेसनंगोकोकल ए संयुजग्मत वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 4000 (52) मेसनंगोकोकल ए संयुजग्मत वैक्सीन के जलए पहचान परीिण 3000 (53) मेसनंगोकोकल ए संयुजग्मत वैक्सीन के जलए आणजवक आकार परीिण 3600 (54) मेसनंगोकोकल ए + सी संयुजग्मत वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 4000 (55) मेसनंगोकोकल ए + सी संयुजग्मत वैक्सीन के जलए पहचान परीिण 3000 (56) मेसनंगोकोकल ए + सी संयुजग्मत वैक्सीन के जलए आणजवक आकार परीिण 3600 8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (57) मेसनंगोकोकल ए, सी, वाई, डब्ल्यू वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 4000 (58) मेसनंगोकोकल ए, सी, वाई, डब्ल्यू वैक्सीन के जलए पहचान परीिण 3000 (59) मेसनंगोकोकल ए, सी, वाई, डब्ल्यू वैक्सीन के जलए आणजवक आकार परीिण 3600 (60) टाइफाइड पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के जलए ओ- एजसटाइल सामग्री/वी पॉलीसेकेराइड सामग्री 3000 (61) टाइफाइड पॉलीसेकेराइड वैक्सीन का िैव रासायजनक परीिण 4800 (62) टाइफाइड पॉलीसेकेराइड संयुजग्मत वैक्सीन के जलए ओ-एजसटाइल सामग्री/वी पॉलीसेकेराइड सामग्री 3000 (63) टाइफाइड पॉलीसेकेराइड संयुजग्मत वैक्सीन का िैव रासायजनक परीिण 4800 (64) मौजखक हैिा वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 3000 (65) न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 3000 (66) न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के जलए पहचान परीिण 3000 (67) न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड संयुजग्मत वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 10000 (68) न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड संयुजग्मत वैक्सीन के जलए पहचान परीिण 3000 (69) डीटीपी समूह के टीकों में डी, टी और पी घटकों के जलए पहचान परीिण 500 (70) वैररसेला वैक्सीन की िजक्त 10000 (71) हेपेटाइरटस ए घटक की िजक्त 12000 (72) इन्फ्लूएंिा वैक्सीन की िजक्त 20000 (73) रोटावायरस की िजक्त 20000 (74) िे.ई. जनजष्क्रय वैक्सीन के जलए िजक्त परीिण 20000 (75) िे.ई. िीजवत वैक्सीन के जलए िजक्त परीिण 20000 (76) िे.ई. िीजवत वैक्सीन के जलए िैव रासायजनक परीिण 1500 (77) जनजष्क्रय पोजलयो वैक्सीन के जलए िजक्त परीिण 20000 (78) जबच्छू जवष एंटीसीरम की िजक्त 7500 (79) जमजित गैस गैंग्रीन एंटीसीरम के जलए िजक्त परीिण 7500 (80) रेबीि मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के जलए िजक्त परीिण 10000 (81) टेरावैलेंट वैक्सीन, पेंटावैलेंट वैक्सीन और हेक्सावैलेंट वैक्सीन में जहब घटक के जलए कुल पीआरपी 10000 (82) टेरावैलेंट वैक्सीन, पेंटावैलेंट वैक्सीन और हेक्सावैलेंट वैक्सीन में जहब घटक के जलए मुक्त पीआरपी 10000 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 (83) मेसनंगोकोकल ए संयुजग्मत वैक्सीन के जलए िजक्त परीिण 10000 (84) मेसनंगोकोकल ए + सी संयुजग्मत वैक्सीन के जलए िजक्त परीिण 15000 (85) मेसनंगोकोकल ए, सी, वाई, डब्ल्यू वैक्सीन के जलए िजक्त परीिण 25000 (86) डी.पी.टी वैक्सीन में डी घटक के जलए अजधिोषण परीिण 1500 (87) डी.पी.टी वैक्सीन में टी घटक के जलए अजधिोषण परीिण 1500 (88) डी.पी.टी वैक्सीन में हेपेटाइरटस बी घटक के जलए अजधिोषण परीिण 1500 (89) प्रोटोकॉल िांच 2500 भाग-ग क्रम सं. परीिण रुपए (1) (2) (3) 1. होम्योपैजथक/हबडल औषजधयां (1) वानस्ट्पजतक मूल के कच्चे माल के जलए पहचान परीिण (घटकों के मात्रा जनधाडरण के अलावा) 250 (2) रासायजनक मूल के कच्चे माल के जलए पहचान परीिण (घटकों के मात्रा जनधाडरण के अलावा) 200 (3) रासायजनक मूल की औषजधयों के जलए सीमा परीिण 450 (4) कुल एल्कलॉइड या रासायजनक मूल की औषजधयों का मात्रा जनधाडरण 300 (5) पिु मूल या सूक्ष्मिैजवक औषजधयों के जलए पहचान परीिण 500 (6) मिर रटंचर, 3x या समकि तक की कम िजक्त के परीिण के जलए िुल्क 400 (7) यू.वी. या आई.आर. या एच.पी.एल.सी. या एच.पी.टी.एल.सी. जनधाडरण 500 टिप्पण.- 1. अनुसूची में सूचीबद्ध न किए गए परीक्षण ों िे किए, प्रभार यथास्थिकि, कनदेशि या प्रय गशािा या सोंिान िे सरिारी किश्लेषि द्वारा अिधाररि किए जाएोंगे। 2. उपर क्त किकिि परीक्षण या किश्लेषण फीस में िाकषि 5% िी स्वचाकिि िृस्थद्ध ि गी।"; (ii) अनुसूची ख(1) िे िान पर, कनम्नकिस्थखि अनुसूची रखी जाएगी, अथाि्: ─ 10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] “अनुसूची ख(1) (जनयम 163 च िेजखए) भारतीय औषजध के जलए फामाडकोजपयल प्रयोगिाला (पीएलआईएम) या सरकारी जवश्लेषक द्वारा परीिण या जवश्लेषण के जलए फीस क्रम सं. परीिण या जवश्लेषण का प्रकार परीिण या जवश्लेषण की लागत (रुपए में) (1) (2) (3) 1. बंध्यता परीिण 1000 2. असामान्य जवषाक्तता या अत्यजधक जवषाक्तता या सुरिा परीिण 25,000 3. चूहों पर घातक खुराक LD 50 से 10 का जनधाडरण 25,000 4. प्रत्येक घटक के जलए रासायजनक परीिण (गुणात्मक) 1500 5. कीटाणुनािक 2000 6. सूक्ष्मिैजवक मात्रा जनधाडरण 1000 7. पहचान के जलए एकल औषजधयों की सूक्ष्मििीय िांच 500 8. यौजगक औषजधयों के कच्चे माल की सूक्ष्मििीय िांच 2000 9. गोजलयां/कैटसूल/वटी/गुरटका के विन की एकरूपता 150 10. जवघटन परीिण (क) अनकोटेड या दफल्म कोटेड (ख) िुगर कोटेड (ग) कैटसूल 100 200 150 11. मात्रा जनधाडरण के अलावा अन्य परीिण (अिुजद्धयों के जलए सीमा परीिण, राख सामग्री, कुल ठोस, अम्ल मान, आयोडीन मान, सैपोजनदफकेिन मान, सुखाने पर हाजन, जनष्कषडण मूल्य आदि) प्रत्येक परीिण के जलए प्रत्येक 500 12. ऑजटटकल रोटेिन 250 13. अपवतडनांक 250 14. आसेजनक परीिण 300 15. पेपर क्रोमैटोग्राफी 500 16. पतली परत क्रोमैटोग्राफी (टीएलसी) जबना संिभड मानक के या संिभड मानक के साथ टीएलसी प्रत्येक 500 प्रत्येक 3000 17. एचपीएलसी िबाव तरल क्रोमैटोग्राफी प्रत्येक 4000 18. गैस तरल क्रोमैटोग्राफी प्रत्येक 1500 19. एच.पी.टी.एल.सी. एकल औषजधयों के गुणात्मक तक सीजमत प्रत्येक 2000 20. एचिी, पीबी, एएस, सीडी आदि के जलए ए.ए.एस. या आई.सी.पी. प्रत्येक 2000 21. कच्चे माल या पौधे के मूल के जलए पहचान परीिण (घटकों के मात्रा जनधाडरण 1000 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 के अलावा) 22. रासायजनक मूल के कच्चे माल के जलए पहचान परीिण (मात्रा जनधाडरण के अलावा) 500 23. रासायजनक मूल की औषजधयों के जलए सीमा परीिण 500 24. कीटनािक अविेष के जलए परीिण (ऑगडनोक्लोररन कीटनािक, ऑगडनोफॉस्ट्फोरस कीटनािक, पाइरेथ्रॉइड कीटनािक) 6000 25. एफ्लाटॉजक्सन (बी1, बी2, िी1, िी2) के जलए परीिण 2000 रटटपण.- 1. यथाजस्ट्थजत, भारतीय जचदकत्सा और होम्योपैथी के जलए फामाडकोजपया आयोग के जनिेिक या इसकी केंद्रीय प्रयोगिाला के सरकारी जवश्लेषक द्वारा आयुवेि, योग और प्राकृजतक जचदकत्सा, यूनानी, जसद्ध और होम्योपैथी मंत्रालय (आयुष) के परामिड से नमूना परीिण प्रभार अवधाररत या पुनरीजित दकए िाएंगे। 2. जवजहत परीिण/जवश्लेषण लागत में वार्षडक 5% की स्ट्वचाजलत वृजद्ध होगी। [फा. सं. एक्स11014/14/2025-डीआर-भाग(2)] हषड मंगला, संयुक्त सजचव रटटपण: औषजध जनयम, 1945, रािपत्र में अजधसूचना सं. एफ. 28-10/45-एच (1), तारीख 21 दिसंबर 1945 के द्वारा प्रकाजित दकया गया था और अंजतम बार अजधसूचना संख्या सा.का.जन 377(अ), तारीख 13 मई, 2026 द्वारा संिोजधत दकया गया था। MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health and Family Welfare) NOTIFICATION New Delhi, the 22nd May, 2026 G.S.R. 407(E).— Whereas, a draft of certain rules further to amend the Drugs Rules, 1945 was published as required under sub-section (1) of section 12 and sub-section (1) of section 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940) (here in after referred to as the said Act) vide notification of the Government of India in the Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare), number G.S.R. 52(E), dated the 22nd January, 2026, published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i), inviting objections and suggestions from persons likely to be affected thereby, before the expiry of a period of thirty days from the date on which the copies of the said Official Gazette containing the said notification were made available to the public; And, whereas, copies of the said Gazette were made available to the public on 27th January, 2026; And whereas, no objections or suggestions were received from the public on the said rules for consideration by the Central Government; Now, therefore, in exercise of the powers conferred by sections 12 and 33 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940 (23 of 1940), the Central Government, after consultation with the Drugs Technical Advisory Board, hereby makes the following rules further to amend the Drugs Rules, 1945, namely: ─ 1. (1) These rules may be called the Drugs (Third Amendment) Rules, 2026. (2) They shall come into force after three months from the date of their publication in the Official Gazette. 2. In the Drugs Rules, 1945, ─ (i). for Schedule B, the following schedule shall be substituted, namely: ─ 12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] “SCHEDULE B (See rules 7 and 48) FEES FOR TEST OR ANALYSIS BY THE CENTRAL DRUGS LABORATORIES OR STATE DRUGS LABORATORIES PART-A S. No. Name of test and assay of drugs Rupees (1) (2) (3) 1. Fees for test and assay of Drugs requiring use of animals— (1) Adrenocorticotrophic hormone assay 3000 (2) Gonadotrophic hormone for LH activity 3000 (3) FSH activity 3000 (4) Posterior Pituitary extract or its synthetic substitute for oxytocin activity 3000 (5) Vasopressor activity 3000 (6) Insulin and insulin in combination for hypoglycaemic activity 6000 (7) Hyaluronidase 1500 (8) Glucagon 6000 (9) Heparin for anticoagulant activity 2000 (10) Protamine sulphate 1500 (11) Depressor or Histamine like substance 1500 (12) Pyrogen test 2000 (13) Antigenecity or foreign protein test 2000 (14) Abnormal or undue toxicity or safety test 5000 (15) Determination of Lethal doses, LD10 or LD50 in mice 25000 (16) Skin sensitivity/eye irritation 1000 (17) Implantation test 5000 2. Microbiological tests and assays— (1) Bioassay of Antibiotic 1000 (2) Microbiological assay of vitamins and amino acids 1000 each (3) Rideal walker coefficient and stability 1000 (4) Preservatives- Microbial challenge test 5000 (5) Sterility test- Parenteral preparations (a) Parenteral preparations (without membrane filtration) 1000 (b) Parenteral preparations (with membrane filtration) 2000 (c) Surgical Dressings 1000 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 (d) Ophthalmic ointment 1000 (e) Syringes & needles 1000 (f) Transfusion and infusion sets or assemblies, other sterile devices 2000 (g) Other sterile preparations/items 2000 (6) Microbial limit tests (a) For absence of each pathogenic organism 1000 (b) Total count 1000 (7) Antisera (a) For specific titre 1000 (b) Avidity 1000 (8) Lactobacillus/Viable cell count 1000 (9) Heparin assay 1500 (10) Bacterial Endotoxin Test (a) Qualitative 2000 (b) Quantitative 4500 (11) Identification (a) Biochemical 500 each (b) Serological Method 500 each (c) Molecular Biological Method (i)Thermal cycler (PCR) 1000 (ii) RFLP (Restriction Fragment Length polymorphism) 1000 (iii) PCR followed by RFLP 2000 (12) Particle count by Microscope 500 3. Identification tests--- (1) Chemical Methods 150 (2) Microscopical 150 (3) IR Spectroscopy 450 (4) UV Spectroscopy 300 (5) Chromatography (a) Paper 300 (b) Thin layer 450 (c) Column 300 (d) GLC 500 (e) HPLC 1000 (f) Gel filtration 600 14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (6) Melting point /Boiling Point 150 (7) Electrophoresis (a) Paper and Cellulose Acetate 600 (b) Polyacrylamide Gel, Starch Gel, Agar gel 900 each 4. Physical tests--- (1) Optical rotation, Specific gravity, Refractive index, weight per ml, Fluorescence etc. 200 each (2) Viscosity 200 (3) pH, Solubility, Loss on drying, Net content, Ash, Sulphated ash, Description etc. 100 each (4) Uniformity of dispersion 150 (5) Minimum fill 150 (6) Absorbency, Weight per unit area (Surgical), Foreign matter, Extractive value, Threads count, Length & Width (Surgical), Surface active substances, Acidity or alkalinity, Neps, Setting time etc. 150 each (7) Uniformity of weight (a) Tablets 100 (b) Capsules 150 (c) Injections/ RSD 200 (d) Extractable Volume 100 (8) Acid value, Iodine value, Peroxide value, Saponification value, Acetyl value, Methoxy value 500 each (9) Disintegration tests (a) Uncoated or film coated tablets 100 (b) Capsules 150 (c) Sugar-coated tablets 200 (d) Enteric-coated tablets 400 (10) Dissolution test (a) U.V. 500 (b) H.P.L.C. 1500 (c) Modified release (i) U.V. each stage 500+300 per subsequent stage (ii) HPLC each stage 1500+1000 per subsequent stage (11) Uniformity of content (a) H.P.L.C. 2500 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 (b) Other than H.P.L.C 1000 (12) Weight per unit area (powder), Particle size, Particle count 1000 (13) Limit test for impurities without impurity standard Limit test for impurities with impurity standard 500 1000 each (14) Related substances (a) TLC methods ─ (i) Without reference standards 300 (ii)With reference standards 500 each (b) GLC ─ (i) Without reference standards 750 (ii) With reference standards 1000 each (c) H.P.L.C. ─ (i) Without reference standards 1000 (ii) With reference standards 1500 each (d) Polymorph Test (IR) 500 (15) Water (Karl Fisher) 600 5. Assays-- (1) Chemical methods (Visual Titration) 300 each (2) Chemical methods (Instrumental) 600 each (3) Chromatography (a) T.L.C. 500 (b) H.P.T.L.C. 1500 (c) G.L.C. 1200 (d) H.P.L.C. 1500 (4) A.A.S/I.C.P. 1000 each (5) Polarimeter 750 (6) Spectrofluorometer 1000 (7) Gravimetric 250 (8) UV 750 6.Other miscellaneous tests 300-1500 16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] PART-B S.No. Tests Rupees (1) (2) (3) 1. Fees for sera and vaccine (1) Sterility Test 1000 (2) Physical Aspects 300 (3) Endotoxin Content 4500 (4) Abnormal Toxicity Test 5000 (5) Moisture Content 1500 (6) Potency / Stability / Identity of Measles component 10000 (7) Potency / Stability / Identity of Rubella component 10000 (8) Potency / Stability / Identity of Mumps component 10000 (9) Potency Hepatitis B component 12000 (10) Biochemical Testing for Hepatitis B Vaccine 4000 (11) Biochemical Testing for Hepatitis A Vaccine 3500 (12) Biochemical Testing for Hepatitis A+ B Vaccine 4500 (13) Virius Inactivation for influenza Vaccine 2000 (14) Biochemical testing for Influenzae Vaccine 6500 (15) Biochemical testing for J.E. vaccine Inactivated 2000 (16) NVT test in Mice 20000 (17) Biochemical testing for HPV Vaccine 3000 (18) Potency / Stability of Rabies Vaccine 20000 (19) Virus Inactivation Test 2000 (20) Biochemical Test for Rabies Vaccine 1500 (21) Potency/ Identity Oral Vaccine (OPV) 20000 (22) Biochemical testing of Inactivated Polo Vaccine 10000 (23) Potency/ Stability testing of Yellow Fever Vaccine 10000 (24) Potency for Rabies Antiserum 7500 (25) Biochemical Testing for Rabies Antiserum 7500 (26) Biochemical Testing for anti snake venom serum 7500 (27) Biochemical Testing for Tetanus antitoxin 7500 (28) Biochemical Testing for Diphtheria antitoxin 7500 (29) Biochemical Testing for Rabies Antiserum 7500 (30) Potency for anti snake venom serum 30000 (31) Potency for Tetanus antitoxin 10000 (32) Potency for Diphtheria antitoxin 5000 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 17 (33) Biochemical testing of Mixed Gas Gangrene Antiserum 7500 (34) Biochemical Testing for Rabies Monoclonal antibodies 5500 (35) Biochemical testing for Botulinm toxin 5000 (36) Potency for tetanus Vaccine 45000 (37) Specific Toxicity test for DTP group of vaccine 6000 (38) Biochemical Testing for tetanus vaccine 5000 (39) Potency testing of Diphtheria component 45000 (40) Mouse Weight Gain test for pertussis Component 6000 (41) Potency for pertussis Component 36000 (42) Biochemical testing for DTP group of Vaccine 5000 (43) Potency test for Hib Component (Anti Hib Antibodies) 9000 (44) Identity test for BCG Vaccine 800 (45) Stability for BCG Vaccine 10000 (46) Test for Skin Reactivity for BCG Vaccine 3000 (47) Test for absence of Virulent Mycobacteria 2000 (48) Total PRP for Haemophiolus influenzae type B Vaccine 3000 (49) Free PRP for Haemophilus influenzae type B Vaccine 3000 (50) Identity test for Haemophilus influenzae type B Vaccine 3000 (51) Biochemical testing for Meningococcal A Conjugated Vaccine 4000 (52) Identity testing for Meningococcal A Conjugated Vaccine 3000 (53) Molecular Size testing for Meningococcal A Conjugated Vaccine 3600 (54) Biochemical testing for Meningococcal A +C Conjugated Vaccine 4000 (55) Identity testing for Meningococcal A +C Conjugated Vaccine 3000 (56) Molecular Size testing for Meningococcal A +C Conjugated Vaccine 3600 (57) Biochemical testing for Meningococcal A,C,Y, W Vaccine 4000 (58) Identity testing for Meningococcal A,C,Y, W Vaccine 3000 (59) Molecular Size testing for Meningococcal A,C,Y, W Vaccine 3600 (60) O- acetyl Content/ Vi Polysaccharide content for Typhoid polysaccharide Vaccine 3000 (61) Biochemical testing of Typhoid polysaccharide Vaccine 4800 (62) O- acetyl Content/ Vi Polysaccharide content for Typhoid polysaccharide Conjugate Vaccine 3000 (63) Biochemical testing of Typhoid polysaccharide Conjugate Vaccine 4800 (64) Biochemical testing for Oral Cholera Vaccine 3000 (65) Biochemical Testing for Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 3000 (66) Identity test for Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 3000 (67) Biochemical Testing for Pneumococcal Polysaccharide conjugate Vaccine 10000 (68) Identity test for Pneumococcal Polysaccharide conjugate Vaccine 3000 18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (69) Identity test for D, T and P components in DTP group of vaccines 500 (70) Potency Varicella Vaccine 10000 (71) Potency Hepatitis A component 12000 (72) Potency Influenza vaccine 20000 (73) Potency Rotavirus 20000 (74) Potency test for J.E Vaccine inactivated 20000 (75) Potency test for J.E Vaccine Live 20000 (76) Biochemical testing for J.E. vaccine Live 1500 (77) Potency test for inactivated Polio Vaccine 20000 (78) Potency for Scorpion Venom Antiserum 7500 (79) Potency test for Mixed Gas Gangrene Antiserum 7500 (80) Potency test for Rabies Monoclonal Antibodies 10000 (81) Total PRP for Hib component in Tetravalent vaccine, Pentavlent Vaccine and Hexavalent Vaccines 10000 (82) Free PRP for Hib component in Tetravalent vaccine, Pentavlent Vaccine and Hexavalent Vaccines 10000 (83) Potency testing for Meningococcal A Conjugated Vaccine 10000 (84) Potency testing for Meningococcal A + C Conjugated Vaccine 15000 (85) Potency testing for Meningococcal A,C,Y, W Vaccine 25000 (86) Adsorption Test for D component in D.P.T vaccine 1500 (87) Adsorption Test for T component in D.P.T vaccine 1500 (88) Adsorption Test for Hepatitis B component in D.P.T vaccine 1500 (89) Protocol Scrutiny 2500 PART-C Sr.No. Tests Rupees (1) (2) (3) 1. Homeopathic/Herbal Medicines (1) Identification test for raw material of botanical origin (other than assay of constituents) 250 (2) Identification test for raw material of chemical origin (other than assay of constituents) 200 (3) Limit test for drugs of chemical origin 450 (4) Assay of total alkaloids or of drugs of chemical origin 300 (5) Identification test for drugs of animal origin or microbiological 500 (6) Fees for testing of mother tincture, lower potencies upto3x or equivalent 400 (7) U.V. or I.R. or H.P.L.C or H.P.T.L.C determination 500 [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 19 Note.- (1) For tests not listed in the Schedule, charges will be determined by the Director or the Government Analyst of the Laboratory or institute as the case may be. (2) The above prescribed testing or analysis fees shall automatically increase by 5% annually.”; (ii). for Schedule B(1), the following schedule shall be substituted, namely: ─ “SCHEDULE B(1) (See rule 163 F) FEES FOR THE TEST OR ANALYSIS BY THE PHARMACOPOEIAL LABORATORY FOR INDIAN MEDICINE (PLIM) OR THE GOVERNMENT ANALYST Sr.No. Type of testing or analysis Cost of testing or analysis in Rupees (1) (2) (3) 1 Test for Sterility 1000 2 Abnormal toxicity or undue toxicity or safety test 25,000 3 Determination of lethal doses LD 50 to 10 on mice 25,000 4 Chemical test for each ingredient (Qualitative) 1500 5 Disinfectants 2000 6 Microbiological assay 1000 7 Microscopic examination of single drugs for identification 500 8 Microscopic examination of raw material of compound drugs 2000 9 Uniformity of weight of Tablets/Capsules/Vati/Gutika 150 10 Disintegration test (a) Uncoated or film coated (b) Sugar coated (c) Capsule 100 200 150 11 Tests other than assay (limit tests for impurities, ash content, total solids, acid value, iodine value, Saponification value, loss on drying, extract value etc.) for each test 500 each 12 Optical rotation 250 13 Refractive Index 250 14 Arsenic testing 300 15 Paper Chromatography 500 16 Thin layer chromatography (TLC) without reference standard or TLC with reference standard 500 each 3000 each 17 HPLC Pressure liquid Chromatography 4000 each 20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 18 Gas liquid chromatography 1500 each 19 H.P.T.L.C restricted to single drugs qualitative 2000 each 20 A.A.S. or I.C.P. for Hg, Pb, As, Cd etc. 2000 each 21 Identification test for raw material or plant origin (other than assay of constituents) 1000 22 Identification test for raw material of chemical origin (other than assay) 500 23 Limit test for drugs of chemical origin 500 24 Test for pesticide residue (Organochlorine pesticide, Organophosphorus Pesticide, pyrethroids pesticide) 6000 25 Test for Aflatoxins (B1, B2, G1, G2) 2000 Note.- (1) Sample testing charges will be determined or revised by the Director, Pharmacopoeia Commission for Indian Medicine and Homoeopathy or Government Analyst of its Central Laboratory, as the case may be, in consultation with the Ministry of Ayurveda, Yoga and Naturopathy, Unani, Siddha and Homoeopathy (AYUSH). (2) The prescribed cost of the test/analysis shall automatically increase by 5% annually.”. [F. No. X.11014/14/2025-DR-Part(2)] HARSH MANGLA, Jt. Secy. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. KUMER CHAND MEENA Digitally signed by KUMER CHAND MEENA Date: 2026.05.30 11:38:53 +05'30'