LM General third amendment Rules 2025 Non Invasive Automated Sphygmomanometers

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5034 GI/2025 रजिस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99 REGD. No. D. L.-33004/99 xxxGIDHxxx xxxGIDExxx असाधारण EXTRAORDINARY भाग II—खण् ड 3—उप-खण् ड (i) PART II—Section 3—Sub-section (i) प्राजधकार से प्रकाजित PUBLISHED BY AUTHORITY उपभोक्ता मामले, खाद्य और सार्विजिक जर्तरण मंत्रालय (उपभोक्ता मामले जर्भाग) अजधसूचिा िई दिल्ली, 28 िुलाई, 2025 सा.का.जि. 498(अ).—केंद्रीय सरकार, जर्जधक मापजर्ज्ञाि अजधजियम, 2009 (2010 का ।) की धारा 52 की उपधारा (2) के खंड (ग), खंड (च), खंड (झ) और खंड (ध) के साथ पठित उपधारा (1) द्वारा प्रित् त िजक्तयों का प्रयोग करते हुए जर्जधक माप जर्ज्ञाि (साधारण) जियम, 2011 का और संिोधि करिे के जलए, जिम्नजलजखत जियम बिाती है, अथावत्:- 1. संजिप्त िाम और प्रारंभ– (1) इि जियमों का संजिप्त िाम जर्जधक मापजर्ज्ञाि (साधारण) तृतीय संिोधि जियम, 2025 है। (2) ये रािपत्र में प्रकािि की तारीख से प्रर्ृत्त होंगे। 2. जर्जधक माप जर्ज्ञाि (सामान्य) जियम, 2011 की आिर्ीं अिुसूची में भाग VII-ख के स्ट्थाि पर जिम्नजलजखत रखा िाएगा, अथावत्:- सं. 455] िई दिल्ली, सोमर्ार, िुलाई 28, 2025/श्रार्ण 6, 1947 No. 455] NEW DELHI, MONDAY, JULY 28, 2025/SHRAVANA 6, 1947 सी.जी.-डी.एल.-अ.-30072025-265054 CG-DL-E-30072025-265054 2 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] “भाग VII- ख गैर-आक्रामक स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर भाग 1: मापजर्ज्ञाि और तकिीकी आर्श्यकताएं 1. कायविेत्र- (1) यह भाग गैर-आक्रामक स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर और उिके सहायक उपकरणों के जलए सामान्य, जिष्पािि, ििता और यांजत्रक सुरिा आर्श्यकताओं को जिर्िवष्ट करता है, जििका उपयोग एक इिफ्लेटेबल टेबल कि द्वारा धमिीय रक्तचाप के गैर-आक्रामक माप के जलए दकया िाता है। (2) यह भाग केर्ल बांह, कलाई या िांघ को मापिे र्ाले उपकरणों पर लागू होता है। 2. िब्िार्ली - (1) ऑस्ट्कुलेटरी जर्जध - र्ह जर्जध जिसके द्वारा अर्रुद्ध धमिी के ऊपर ध्र्जियााँ (जिन्हें कोरोटकोि ध्र्जियााँ कहते हैं) सुिी या पहचािी िाती हैं (उिाहरण के जलए माइक्रोिोि द्वारा) क्योंदक अर्रुद्ध िबार् को धीरे-धीरे छोडा िाता है, ध्र्जियााँ जसस्ट्टोजलक रक्तचाप के साथ प्रकट होती हैं और ध्र्जियााँ डायस्ट्टोजलक रक्तचाप के साथ गायब हो िाती हैं। (2) ब्लैडर- कि का िुलाया िािे र्ाला घटक. (3) कि- गैर-आक्रामक स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के घटक में एक ब्लैडर और एक स्ट्लीर् िाजमल है, जिसे रोगी के अंग के चारों ओर लपेटा िाता है। ठटप्पण : कि में ब्लैडर और ब्लैडर को घेरिे र्ाला एक अलोचिार भाग िाजमल हो सकता है, या इसमें एक अजभन्न ब्लैडर हो सकता है (अथावत ब्लैडर सजहत कि एक साथ िुडे होते हैं या एक टुकडा होते हैं)। (4) जडफ्लैिि र्ाल्र् - माप के िौराि न्यूमैठटक प्रणाली के जियंजत्रत जिकास के जलए माि। (5) डायस्ट्टोजलक रक्तचाप (माि)- प्रणालीगत र्ेंठरकल की जिजथलता के पठरणामस्ट्र्रूप धमिीय रक्तचाप का न्यूितम माि। ठटप्पण : हाइड्रोस्ट्टेठटक प्रभार् के कारण, इस माि को हृिय के स्ट्तर पर कि के साथ मापा िािा चाजहए। (6) मेिोमीटर - िबार् को मापिे और प्रिर्िवत करिे के जलए प्रयुक्त उपकरण। (7) माध्य धमिी रक्तचाप (माि) - रक्तचाप र्क्र के एक चक्र के समाकलि का माि एक हृिय धडकि अर्जध के समय से जर्भाजित दकया िाता है। ठटप्पण : हाइड्रोस्ट्टेठटक प्रभार् के कारण, इस माि को हृिय के स्ट्तर पर कि के साथ मापा िािा चाजहए। केर्ल जसस्ट्टोजलक और डायस्ट्टोजलक रक्तचाप मािों का उपयोग करके औसत धमिी रक्तचाप की गणिा की अिुमजत िहीं है। (8) गैर-आक्रामक स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर,- रक्तचाप के आंतराजयक गैर-आक्रामक आकलि के जलए इस्ट्तेमाल दकया िािे र्ाला जचदकत्सा मापक उपकरण, जिसमें एक इन्फ्लेटेबल कि, एक प्रेिर रांसड्यूसर, जडफ्लेिि के जलए एक र्ाल्र्, रक्तचाप का अिुमाि लगािे के जलए स्ट्र्चाजलत [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 3 तरीकों के साथ संयोिि में उपयोग दकए िािे र्ाले जडस्ट्प्ले के साथ या जबिा उपयोग दकया िाता है। इसके बाि इस भाग में इसे “जस्ट्िग्मोमैिोमीटर” के रूप में संिर्भवत दकया िाता है। (9) गैर-आक्रामक रक्तचाप माप,- धमिी पंचर के जबिा धमिी रक्तचाप का अप्रत्यि माप। (10) ऑजसलोमेठरक जर्जध,- र्ह जर्जध िो बाहु धमिी में अर्रोधी कि के धीमे िुलार् या संकुचि के िौराि जसस्ट्टोजलक, डायस्ट्टोजलक और औसत धमिी िबार् का अिुमाि लगाती है। ठटप्पण : कि के िुलािे और हर्ा जिकालिे के िौराि, धमिी रक्तचाप स्ट्पंििों के पठरणामस्ट्र्रूप कि में छोटे िबार् पठरर्तवि (िोलि) होते हैं। इि िोलिों का पता लगाया िाता है और माप प्रणाली में संबंजधत कि िबार् मूल्यों के साथ संग्रहीत दकया िाता है। इि संग्रहीत मूल्यों के साथ जसस्ट्टोजलक, डायस्ट्टोजलक और माध्य धमिी रक्तचाप मूल्यों को एक उपयुक्त एल्गोठरथ्म का उपयोग करके गजणतीय रूप से प्राप्त दकया िा सकता है। (11) पेिेंट जसम्युलेटर,- इंफ्लेिि और जडफ्लेिि के िौराि ऑजसलोमेठरक कि पल्स और/या ऑस्ट्कुलेटरी ध्र्जियों का अिुकरण करिे के जलए उपकरण। ठटप्पण : इस उपकरण का उपयोग माप सटीकता के परीिण के जलए िहीं दकया िाता है, लेदकि जिष् पािि की जस्ट्थरता का आकलि करिे के जलए इसकी आर्श्यकता होती है। (12)न्यूमैठटक प्रणाली,- र्ह प्रणाली जिसमें सभी िबार्युक्त और िबार्-जियंजत्रत भाग िैसे कि, ट्यूबबंग, किेक्टर, र्ाल्र्, रांसड्यूसर और पंप िाजमल होते हैं। (13) तीव्र जिकास र्ाल्र्,- र्ायर्ीय प्रणाली को तेिी से खाली करिे के जलए र्ाल्र्। (14) स्ट्लीर्,- कि का र्ह मूलतः अलोचिार भाग िो ब्लैडर को घेरता है। (15) जसस्ट्टोजलक रक्तचाप (माि),- प्रणालीगत र्ेंठरकल के संकुचि के पठरणामस्ट्र्रूप धमिी रक्तचाप का अजधकतम मूल्य। ठटप्पण : हाइड्रोस्ट्टेठटक प्रभार्ों के कारण, इस माि को हृिय के स्ट्तर पर कि के साथ मापा िािा चाजहए। (16) टैम्पर प्रूफिंग,- उपयोगकताव को उपकरण के मापि तंत्र तक आसाि पहुंच प्राप्त करिे से रोकिा। (17) माप प्रणाली का िून्य समायोिि,- र्ह प्रदक्रया िो र्ायुमंडलीय िबार् (गेि िबार्: 0 kPa (0 mmHg)) पर िबार् रीबडंग के जर्चलि को 0.0 kPa (0 mmHg) तक सही करती है। 3. उपकरण की श्रेणी का जर्र्रण.- जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के मूल घटक एक कि है िो रोगी के अंग के चारों ओर लपेटा िाता है, कि में ब्लैडर पर िबार् डालिे और छोडिे के जलए एक प्रणाली, और स्ट्र्चाजलत रूप से रक्तचाप के मूल्यों को मापिे और प्रिर्िवत करिे र्ाला एक उपकरण है। ठटप्पण 1: इस श्रेणी में िाजमल जर्जिष्ट उपकरण प्रकार हैं: स्ट्र्-मापि के जलए जस्ट्िग्मोमैिोमीटर, रक्तचाप मॉजिटर और घरेलू स्ट्र्ास्ट्थ्य िेखभाल या सार्विजिक उपयोग के जलए उपयोग दकए िािे र्ाले बहु-पैरामीटर पेिेंट मॉजिटर। ठटप्पण 2: जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के घटकों में िाजमल हैं: मैिोमीटर, कि, अपस्ट्िीजत के जलए र्ाल्र् (अक्सर र्ायर्ीय प्रणाली को तेिी से खाली करिे के जलए र्ाल्र् के साथ संयोिि में), ब्लैडर के इंफ्लेिि के जलए पंप, और किेक्िि ट्यूबबंग। 4. माप की इकाइयााँ- रक्तचाप को या तो दकलोपास्ट्कल (kPa) या जमलीमीटर पारे (mmHg) में ििावया िाएगा। 4 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 5. मापजर्ज्ञाि आर्श्यकताएाँ.- (1) पठरर्ेिीय जस्ट्थजतयों के अंतगवत कि िबार् संकेत की अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठटयााँ,- 10 °C से 40 °C तक के पठरर्ेिी तापमाि रेंि और 15% से 85% तक की सापेि आद्रवता रेंि के भीतर दकसी भी जस्ट्थजत के जलए, बढ़ते और घटते िबार् िोिों के जलए, माप रेंि के दकसी भी बबंिु पर कि िबार् के माप के जलए अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठट ± 0.4 kPa (± 3 mmHg) या रीबडंग का ± 2% होगी, िो भी अजधक हो। (2) िैिाजिक िांच द्वारा जिधावठरत रक्तचाप माप की अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठटयााँ,- जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के जलए जिम्नजलजखत अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठटयााँ लागू होंगी: (i) माप की अजधकतम औसत त्रुठट: ±0.7 kPa (±5 mmHg); (ii) अजधकतम प्रयोगात्मक मािक जर्चलि: 1.1 kPa (8 mmHg)। (3) भंडारण जस्ट्थजतयों के तहत कि िबार् संकेत की अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठटयााँ,- जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को -5 °C के जिम्न तापमाि पर 24 घंटे के जलए भंडारण के बाि इस भाग में जिर्िवष्ट आर्श्यकताओं को बिाए रखिा चाजहए, इसके बाि 50 °C के उच्च तापमाि और 85% (गैर-संघिक) की सापेि आद्रवता पर 24 घंटे के जलए अजतठरक्त भंडारण करिा चाजहए। (4) रक्तचाप माप सीमा,- जस्ट्िग्मोमैिोमीटर िर्िात अर्स्ट्था में कम से कम 2.7 kPa (20 mmHg) से 8.0 kPa (60 mmHg) तक तथा अन्यथा 5.3 kPa (40 mmHg ) से 17.3 kPa (130 mmHg ) तक डायस्ट्टोजलक रक्तचाप ििाविे में सिम होिा चाजहए। जस्ट्िग्मोमैिोमीटर जििु अर्स्ट्था में कम से कम 5.3 kPa (40 mmHg ) से 14.7 kPa (110 mmHg) तक तथा अन्यथा 8.0 kPa (60 mmHg ) से 30.7 kPa (230 mmHg ) तक जसस्ट्टोजलक रक्तचाप ििाविे में सिम होिा चाजहए। (5) रक्तचाप संकेत की पुिरार्ृजत्त,- 10 °C से 40 °C तक के पठरर्ेिी तापमाि रेंि और 15% से 85% तक की सापेि आद्रवता के भीतर दकसी भी जस्ट्थजत के जलए, जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के रक्तचाप संकेत का प्रायोजगक मािक जर्चलि 0.4 kPa (3 mmHg ) से अजधक िहीं होगा। 6. तकिीकी आर्श्यकताएं.- (1) सामान्य,- इस भाग में र्र्णवत सामग्री या जडिाइि से जभन्न सामग्री या जडिाइि का उपयोग करिे र्ाले उपकरण या उसके भागों को स्ट्र्ीकार दकया िाएगा, यदि यह प्रिर्िवत दकया िा सके दक सुरिा और प्रििवि की एक समाि जडग्री प्राप्त की गई है। (2) कि और ब्लैडर के जलए तकिीकी आर्श्यकताएाँ - (i) कफ़ में ब्लैडर होिा चाजहए या िाजमल होिा चाजहए। कफ़ को जडजाइि और जचजनित दकया िािा चाजहए (यािी अिुमत पठरजध संकेतकों का उपयोग करके) तादक दकसी दिए गए अंग पठरजध के अिुरूप उजचत कफ़ आकार के उपयोग को सुजिजित और प्रजतबंजधत दकया िा सके; (ii) ब्लैडर की लंबाई कि की इजछछत सीमा के मध्य बबंिु पर अंग की पठरजध के लगभग 0.80 × होगी। मूत्रािय की चौडाई कि की इजछछत सीमा के मध्य बबंिु पर अंग की पठरजध के कम से कम 0.40 × होगी। पुि: प्रयोज्य किों के जलए जर्जिमावता को संलग्न िस्ट्तार्ेिों में सिाई की जर्जध बतािी होगी। (3) जर्द्युत स्रोत के र्ोल्टेि पठरर्तवि का प्रभार्,- (i) आंतठरक जर्द्युत िजक्त स्रोत,- (क) जर्जिमावता द्वारा जिर्िवष्ट कायव सीमा के भीतर र्ोल्टेि में पठरर्तवि कि िबार् संकेत को प्रभाजर्त िहीं करेगा। (ख) इस कायव सीमा के बाहर कोई कि िबार् संकेत और रक्तचाप माप का कोई पठरणाम प्रिर्िवत िहीं दकया िाएगा। [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 5 (ii) बाहरी जर्द्युत िजक्त स्रोत,- (क) जर्जिमावता द्वारा जिर्िवष्ट कायव सीमा के भीतर र्ोल्टेि में पठरर्तवि कि िबार् संकेत को प्रभाजर्त िहीं करेगा। (ख) जर्जिमावता द्वारा जिर्िवष्ट कायव सीमा के बाहर, कोई कि िबार् संकेत और रक्तचाप माप का कोई पठरणाम प्रिर्िवत िहीं दकया िाएगा। (4) न्यूमैठटक प्रणाजलयााँ,- (i) र्ायु ठरसार्,- र्ायु ठरसार् िबार् में जगरार्ट 0.8 kPa/min (6 mmHg /min) से अजधक िहीं होिी चाजहए। (ii) ऑस्ट्कुल्टेटरी जर्जध का उपयोग करिे र्ाले उपकरणों की िबार् में कमी की िर,- मैन्युअल रूप से संचाजलत और स्ट्र्चाजलत जडफ्लेिि र्ाल्र् के जलए िबार् कम करिे र्ाली प्रणाली जसस्ट्टोजलक और डायस्ट्टोजलक रक्तचाप की लजित सीमा के भीतर 0.3 kPa/s से 0.4 kPa/s (2 mmHg /s से 3 mmHg /s) की जडफ्लेिि िर बिाए रखिे में सिम होगी। पल्स िर के एक फ़ंक्िि के रूप में िबार् में कमी को जियंजत्रत करिे र्ाले उपकरणों के जलए, 0.3 kPa/पल्स से 0.4 kPa/पल्स (2 mmHg /पल्स से 3 mmHg /पल्स) की जडफ्लेिि िर बिाए रखी िाएगी। ठटप्पण : मैन्युअल रूप से संचाजलत अपस्ट्िीजत र्ाल्र् इि मूल्यों के जलए आसािी से समायोज्य होंगे। (iii) तीव्र जिकास,- न्यूमैठटक प्रणाली के तीव्र जिकास के िौराि, र्ाल्र् पूणवतः खुला होिे पर, 34.7 kPa से 2.0 kPa (260 mmHg से 15 mmHg ) तक िबार् कम होिे का समय 10 सेकंड से अजधक िहीं होिा चाजहए। िर्िात या जििु अर्स्ट्था में मापिे की िमता रखिे र्ाले जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के जलए, र्ाल्र् पूणव रूप से खुला होिे पर र्ायर्ीय प्रणाली के तीव्र जिकास के िौराि िबार् को 20.0 kPa से 0.7 kPa (150 mmHg से 5 mmHg ) तक कम करिे का समय 5 सेकंड से अजधक िहीं होिा चाजहए। (iv) मापि प्रणाली का िून्य समायोिि,- जस्ट्िग्मोमैिोमीटर स्ट्र्चाजलत िून्य समायोिि में सिम होिा चाजहए। िून्य समायोिि उजचत अंतराल पर दकया िािा चाजहए, कम से कम िब जडर्ाइस चालू हो। िून्य समायोिि के बाि, जडर्ाइस 0.0 kPa (0 mmHg ) के गेि िबार् का संकेत रखेगा। िब िबार् रांसड्यूसर का आउटपुट एक स्ट्केल अंतराल (0.1 kPa या 1 mmHg ) या उससे अजधक हो िाता है, तो जस्ट्िग्मोमैिोमीटर िून्य समायोिि को िोहराएगा या स्ट्र्चाजलत रूप से बंि हो िाएगा। (v) मैिोमीटर परीिण मोड,- जस्ट्िग्मोमैिोमीटर में एक मैिोमीटर परीिण मोड होिा चाजहए िो कम से कम िाममात्र रक्तचाप संकेत सीमा पर जस्ट्थर िबार् माप की अिुमजत िेता है। यह मोड सामान्य उपयोग में उपलब्ध िहीं होगा, लेदकि सेर्ा या परीिण कर्मवयों तक ही सीजमत होगा। िब जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को परीिण मोड में रखा िाता है, तो सभी र्ायु जिकास बंि कर दिए िाएंगे। जिमावता यह पुजष्ट करेगा दक इस भाग के पैरा 5 के उप-पैरा (1) और पैरा 6 के उप-पैरा (4) के खंड (iv) में प्राप्त परीिण पठरणाम सामान्य उपयोग मोड में पठरणामों के समाि हैं। (vi) अजधकतम समय जिसके जलए कि को िुलाया िाता है, - र्यस्ट्क रोजगयों के मामले में कुल समय जिसके जलए िबार् 2.0 kPa (15 mmHg ) से अजधक होता है, 180 सेकंड से अजधक िहीं होिा चाजहए। िर्िात या जििु रोजगयों के मामले में कुल समय जिसके जलए िबार् 0.7 kPa (5 mmHg ) से अजधक होता है, 90 सेकंड से अजधक िहीं होिा चाजहए। 6 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (5) जर्द्युत चुम्बकीय संगतता,- (i) रोग प्रजतरोधक िमता,- जिम्नजलजखत आर्श्यकताएं लागू होंगी:- (क) जर्द्युत या जर्द्युत चुम्बकीय या िोिों हस्ट्तिेपों से कि िबार् संकेत में जगरार्ट िहीं आएगी, अथावत कि िबार् के माप के जलए अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठट ± 0.4 kPa (± 3 mmHg ) या रीबडंग का ± 2% होगी, िो भी अजधक हो; या (ख) यदि जर्द्युत या जर्द्युतचुंबकीय या िोिों हस्ट्तिेपों के कारण कोई असामान्यता उत्पन्न होती है, तो असामान्यता को स्ट्पष्ट रूप से ििावया िाएगा और जर्द्युतचुंबकीय गडबडी समाप्त होिे के 30 सेकंड के भीतर सामान्य पठरचालि बहाल करिा संभर् होगा। (ii) इलेक्रोसिवरी हस्ट्तिेप ठरकर्री,- यदि जस्ट्िग्मोमैिोमीटर का उपयोग एचएि सर्िवकल उपकरण के साथ दकया िािा है, तो यह एचएि सर्िवकल उपकरण द्वारा उत्पन्न िेत्र के संपकव में आिे के बाि 10 सेकंड के भीतर जपछले ऑपरेटटंग मोड पर र्ापस आ िाएगा, जबिा दकसी संग्रहीत डेटा की हाजि के। (6) ड्यूराजबजलटी,- 10 000 अिुरूजपत माप चक्रों के बाि कि िबार् संकेत में पठरर्तवि पूरे िबार् रेंि में 0.4 kPa (3 mmHg ) से अजधक िहीं होिा चाजहए। (7) िबार् सूचक उपकरण के जलए तकिीकी आर्श्यकताएाँ,- (i) कि िबार् माप की िाममात्र सीमा और माप सीमा,- कि िबार् माप के जलए िाममात्र सीमा जर्जिमावता द्वारा जिर्िवष्ट की िाएगी। कि िबार् की माप सीमा िाममात्र सीमा के बराबर होगी। कि िबार् की िाममात्र सीमा से बाहर रक्तचाप माप पठरणामों के मािों को स्ट्पष्ट रूप से सीमा से बाहर के रूप में इंजगत दकया िािा चाजहए। परीिण िृश्य जिरीिण द्वारा दकया िाएगा। (ii) जडजिटल संकेत,- (क) जडजिटल स्ट्केल अंतराल 0.1 kPa (1 mmHg) होगा; (ख) यदि दकसी पैरामीटर का मापा मूल्य एक से अजधक जडस्ट्प्ले पर ििावया िािा है, तो सभी जडस्ट्प्ले एक ही संख्यात्मक मूल्य ििावएंगे; (ग) जडस्ट्प्ले पर मापा संख्यात्मक मूल्य, और माप की इकाइयों को पठरभाजित करिे र्ाले प्रतीकों को इस तरह से व्यर्जस्ट्थत दकया िाएगा तादक गलत व्याख्या से बचा िा सके; (घ) संख्याएं और अिर स्ट्पष्ट रूप से सुपाठ्य होिे चाजहए; और (ङ) परीिण िृश्य जिरीिण द्वारा दकया िाएगा। (iii) प्रििवि के जलए तकिीकी आर्श्यकताएं,- जडस्ट्प्ले को इस तरह से जडजाइि और व्यर्जस्ट्थत दकया िािा चाजहए दक सभी िािकारी पढ़ी िा सके और आसािी से पहचािी िा सके। यदि जडस्ट्प्ले पर संजिप्तािरों का उपयोग दकया िाता है तो र्े इस प्रकार होंगे: (a) “S” या “SYS”: जसस्ट्टोजलक रक्तचाप (माि); (b) “D” या “DIA”: डायस्ट्टोजलक रक्तचाप (माि); (c) “M” या “MAP”: माध्य धमिी रक्तचाप (माि) एकल अिर र्ाले संजिप्तािरों को इस तरह से रखा िािा चाजहए दक एसआई इकाइयों के साथ भ्रम की जस्ट्थजत ि बिे। परीिण िृश्य जिरीिण द्वारा दकया िाएगा। (8) जसग्नल इिपुट और आउटपुट पोटव, - [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 7 गैर-इिर्ेजसर् रक्तचाप माप के जलए प्रासंजगक जसग्नल इिपुट और आउटपुट पोटव (आंतठरक इंटरिेस को छोडकर, िैसे दक माइक्रोिोि जसग्नल इिपुट) का जिमावण यह सुजिजित करेगा दक गलत तरीके से दिट दकए गए या िोिपूणव सहायक उपकरण के पठरणामस्ट्र्रूप कि िबार् या रक्तचाप का गलत संकेत िहीं होगा ठटप्पण : एक त्रुठट संिेि या एक खाली जडस्ट्प्ले पयावप्त है। (9) सुरिा आर्श्यकताएं,- (i) माप जिरस्ट्त करिा,- दकसी भी समय एकल की ऑपरेिि द्वारा दकसी भी रक्तचाप माप को जिरस्ट्त करिा संभर् होगा और इससे तीव्र जिकास होगा। (ii) अिजधकृत पहुंच और टैम्पर प्रूफिंग,- सटीकता को प्रभाजर्त करिे र्ाले सभी जियंत्रणों को अिाजधकृत पहुंच से बचािे के जलए सील कर दिया िाएगा। उपकरण को छेडछाड से बचािे के जलए जर्िेि उपकरण का उपयोग करिा होगा या सील को तोडिा होगा। परीिण िृश्य जिरीिण द्वारा दकया िाएगा। ऑपरेटर को यह स्ट्पष्ट होिा चाजहए दक छेडछाड या अिाजधकृत पहुंच हुई है या िहीं। (iii) ट्यूबबंग किेक्टर,- ल्यूअर लॉक और ल्यूअर जस्ट्लप किेक्टर का उपयोग जस्ट्िग्मोमैिोमीटर पर िहीं दकया िाएगा, तादक जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के आउटपुट को अंतःसंर्हिी द्रर् प्रणाजलयों से िोडिे के दकसी भी िोजखम से बचा िा सके, क्योंदक हर्ा अििािे में रक्त र्ाजहका में पंप हो सकती है। (iv) जर्द्युत सुरिा,- स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को परीिण की सुरिा आर्श्यकताओं का अिुपालि करिा चाजहए, तथा जर्द्युत झटके से सुरिा, सुरजित ऊिाव स्रोत संचालि और जर्द्युत चुम्बकीय अिुकूलता सुजिजित करिी चाजहए। (10) र्ाइव्रेिि और िॉक के प्रजत प्रजतरोध,- जस्ट्िग्मोमैिोमीटर या उसके जहस्ट्से िो स्ट्र्ास्ट्थ्य सेर्ा सुजर्धा के बाहर मरीज को ले िािे के िौराि इस्ट्तेमाल के जलए िहीं हैं, उिमें सामान्य उपयोग, धक्का, प्रभार्, जगरिे और खुरिरे हैंडबलंग के कारण होिे र्ाले यांजत्रक तिार् के अधीि होिे पर पयावप्त यांजत्रक िजक्त होिी चाजहए। एक जस्ट्थर (िैसे िीर्ार पर लगा हुआ) जस्ट्िग्मोमैिोमीटर इस उप खंड की आर्श्यकताओं से मुक्त है। कंपि और आघात के प्रजतरोध के जलए परीिण के बाि, जस्ट्िग्मोमैिोमीटर इस भाग के पैरा 5 के उप-पैरा (1) की अपेिा ओं का अिुपालि करेगा, लेदकि केर्ल 20 °C ± 5 °C के तापमाि और पठरर्ेिी आद्रवता पर। (11) जचनिों की स्ट्थाजयत्र्ता,- जचनिों को केर्ल उपकरण या पयावप्त बल द्वारा हटाया िा सकेगा और जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के अपेजित सेर्ा िीर्ि के िौराि स्ट्पष्ट रूप से पििीय बिे रहिे के जलए पयावप्त रूप से ठटकाऊ होिा चाजहए। जचनिों के स्ट्थाजयत्र् पर जर्चार करते समय, सामान्य उपयोग के प्रभार् को ध्याि में रखा िाएगा। 7. मापजर्ज्ञाि जियंत्रण.- (1) मॉडल अिुमोिि,- िए प्रकार के जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के कम से कम तीि िमूिों का परीिण दकया िाएगा। मेरोलॉजिकल और तकिीकी आर्श्यकताओं के अिुरूपता को सत्याजपत करिे के जलए परीिण इि जियमों के भाग 2 के अिुसार दकए िाएंगे। (2) सत्यापि,- सत्यापि के समय, परीिण 10 जडग्री सेजल्सयस से 40 जडग्री सेजल्सयस के तापमाि रेंि और 15% से 85% की सापेि आद्रवता रेंि के भीतर िलर्ायु जस्ट्थजतयों के दकसी भी सेट पर दकया िाएगा। क्लाइमैठटक चैम्बर की आर्श्यकता िहीं है। 8 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] इस भाग के पैरा 5 के उप-पैरा (1) और (5) और पैरा 6 के उप-पैरा (4) के खंड (i) की आर्श्यकता को पूरा दकया िाएगा। (3) सीबलंग,- मुहरों पर माप-संबंधी जियंत्रण जचनि लगाए िाएंगे। ये मुहरें जियंत्रण जचनिों को िष्ट दकए जबिा जिम्नजलजखत को रोकेंगी: (i) पेिेंट-मॉिीटर के मामले में जिसमें जस्ट्िग्मोमैिोमीटर जसस्ट्टम का एक जहस्ट्सा है: रक्तचाप को मापिे के जलए मेरोलॉजिकल रूप से प्रासंजगक भागों का हेरिेर; (ii) अन्य सभी जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के मामले में: आर्रण को खोलिा। यदि उपकरण का जिमावण दकसी भी हस्ट्तिेप के जर्रुद्ध सुरिा की गारंटी िेता है, तो माप-मापि जियंत्रण जचनि या सुरिा जचनि को लेबल के रूप में संलग्न करिे की अिुमजत है। सभी मुहरें दकसी उपकरण का उपयोग दकए जबिा ही सुलभ होंगी। (4) उपकरण का अंकि- (i) संकेत उपकरण पर आर्श्यक जचनिांकि - जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के संकेतक उपकरण पर जिम्नजलजखत िािकारी अंदकत की िाएगी, अथावत्:- (क) जर्जिमावता का िाम या रेडमाकव या िोिों; (ख) जस्ट्िग्मोमैिोमीटर का प्रकार; (ग) माप की इकाइयााँ (kPa/mmHg ), प्रिर्िवत मािों के करीब जस्ट्थत; (घ) माप सीमा; (ङ) मॉडल अिुमोिि संख्या; (च) सीठरयल िंबर; (छ) जिमावण का र्िव; (ि) उत्पजत्त का िेि। परीिण िृश्य जिरीिण द्वारा दकया िाएगा। (ii) कि पर अपेजित जचनि,- (क) जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के कि पर जिम्नजलजखत िािकारी अंदकत की िाएगी, अथावत्:- (I) अंग पठरजध जिसके जलए यह उपयुक्त है; (II) अंग पठरजध संकेत सीमा का अंकि; (III) ब्लैडर का केंद्र, िो धमिी पर कि के जलए सही जस्ट्थजत को ििावता है। (ख) परीिण िृश्य जिरीिण द्वारा दकया िाएगा। (ग) कलाई पर लगाए िािे र्ाले जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के जलए, इस भाग के पैरा 7 के उप-पैरा (4) के खंड (i) और खंड (ii) में अपेजित जचनिों को संकेतक उपकरण या कि पर लगाया िा सकता है। (घ) घरेलू स्ट्र्ास्ट्थ्य िेखभाल र्ातार्रण में उपयोग दकए िािे र्ाले जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के जलए, जबक्री पैकेबिंग पर अंजतम उपयोगकताव द्वारा आर्श्यक िािकारी प्रिर्िवत की िाएगी, जिसमें न्यूितम जिम्नजलजखत िाजमल होंगे:- (I) पठरचालि और भंडारण तापमाि और आद्रवता सीमाएाँ; (II) बैटरी चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के जलए कोई जर्िेि आर्श्यकताएं। (ङ) सार्विजिक उपयोग के जलए जस्ट्िग्मोमैिोमीटर, िो सार्विजिक िेत्रों में स्ट्र्यं उपयोग के जलए हैं, पर जिम्नजलजखत सार्धािी और जििेि अंदकत दकए िाएंगे, अथावत:- (I) उपयोग के जलए सार्धाजियां, जिसमें रक्तचाप माप की व्याख्या के जलए जचदकत्सक से परामिव करिे की अपेिा से संबंजधत कथि िाजमल है; [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 9 (II) पयावप्त संचालि जििेि। (5) जर्जिमावता की िािकारी,- (i) जर्जिमावता द्वारा िी गई िािकारी इस भाग में िी गई आर्श्यकताओं का अिुपालि करेगी। (ii) जर्जिमावता के जििेि पुजस्ट्तका में जिम्नजलजखत िािकारी िाजमल होगी: (क) संचालि प्रदक्रयाओं की व्याख्या िो सही अिुप्रयोग के जलए महत्र्पूणव हैं (िैसे दक उपयुक्त कि आकार का चयि, हृिय के स्ट्तर पर कि की जस्ट्थजत और िबार् में कमी की िर का समायोिि); (ख) पुि: प्रयोज्य किों की सिाई के तरीके; (ग) यदि ब्लैडर हटािे योग्य है, तो कि में ब्लैडर की सही पुिःजस्ट्थजत सुजिजित करिे की जर्जध; (घ) रखरखार् की प्रकृजत और आर्ृजत्त िो यह सुजिजित करिे के जलए आर्श्यक है दक उपकरण हर समय सही और सुरजित रूप से संचाजलत हो; (ङ) िबार् माप प्रणाली से संबंजधत सभी घटकों की सूची, सहायक उपकरणों सजहत; (च) रक्तचाप मापिे र्ाले उपकरण के संचालि जसद्धांतों का जर्र्रण; (छ) पयावर्रणीय या पठरचालि कारकों पर ठटप्पजणयााँ िो जिष्पािि को प्रभाजर्त करेंगे (िैसे जर्द्युत चुम्बकीय िेत्र, अतालता); (ि) जसग्नल इिपुट/आउटपुट पोटव का जर्र्रण; (झ) रेटेड र्ोल्टेि का जर्र्रण, यदि लागू हो; (ञ) इजछछत िजक्त स्रोत का जर्र्रण, यदि लागू हो; (ट) जसस्ट्टोजलक और डायस्ट्टोजलक रक्तचाप माप के जलए माप सीमा; (ि)पल्स िर की माप सीमा; (ड) संचालि और भंडारण तापमाि और आद्रवता सीमा; (ढ) बैटरी चाजलत स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के जलए कोई जर्िेि अपेिा एाँ, िैसे सुरिा चेतार्जियााँ; (ण) र्ामव-अप समय, यदि लागू हो; (त) “आउट ऑि रेंि जसग्नल” के अथव का जर्र्रण; (थ) उपकरण पर उपयोग दकए गए सभी प्रतीकों, संजिप्तािरों और त्रुठट कोडों का जर्र्रण; और (ि) जर्जिमावता का िाम और पता। (iii) परीिण िृश्य जिरीिण द्वारा दकया िाएगा। भाग 2: परीिण प्रदक्रयाएं 1. कि िबार् संकेत की अजधकतम अिुज्ञेय त्रुठटयों के जलए परीिण.- (1) उपकरण,- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत्:- (i) 500 जमली ± 25 जमली की िमता र्ाला ठरजिड मेटल र्ेसल; (ii) ±0.1 kPa (±0.8 mmHg ) के भीतर अजधकतम अिुज्ञेय त्रुठट र्ाला कैजलब्रेटेड रेिरेंस मैिोमीटर; (iii) िबार् ििरेटर, िैसे जडफ्लेिि र्ाल्र् के साथ बॉल पंप (हैंड पंप); (iv) टी-पीस किेक्टर और होज जििकी कुल लंबाई 600 जममी से अजधक ि हो; (v) क्लाइमेठटक चेंबर, ±1 °C के भीतर तापमाि की असमािता, ±1 °C के भीतर तापमाि की अजस्ट्थरता, ±5% के भीतर सापेि आद्रवता की असमािता, ±5% के भीतर सापेि आद्रवता की अजस्ट्थरता। 10 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) प्रदक्रया,- कि को र्ेसल से बिलें। कैजलब्रेटेड रेिरेंस मैिोमीटर और परीिण दकए िािे र्ाले उपकरण के मैिोमीटर िोिों को टी-पीस किेक्टर और होज का उपयोग करके न्यूमैठटक प्रणाली से किेक्ट करें (जचत्र 1 िेखें)। जर्जिमावता द्वारा िी गई िािकारी के अिुसार स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को परीिण मोड पर सेट करें। एक अन्य टी-पीस किेक्टर का उपयोग करके अजतठरक्त िबार् ििरेटर को िबार् प्रणाली से िोडें। परीिण को 0.0 kPa (0 mmHg ) और स्ट्केल रेंि के अजधकतम िबार् के बीच 6.7 kPa (50 mmHg ) से अजधक िहीं के िबार् चरणों में करें। (i) पठरर्ेिीय पठरजस्ट्थजतयों में,- तापमाि और आद्रवता के जिम्नजलजखत प्रत्येक संयोिि के जलए, स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को क्लाइमेठटक चेंबर में कम से कम 3 घंटे के जलए रखें तादक जसस्ट्टम जस्ट्थर जस्ट्थजत में पहुंच सके: (क) 10 °C पठरर्ेि तापमाि, 85% सापेि आद्रवता (गैर-संघिक); (ख) 20 °C पठरर्ेि तापमाि, 85% सापेि आद्रवता (गैर-संघिक); (ग) 40 °C पठरर्ेि तापमाि, 85% सापेि आद्रवता (गैर-संघिक)। तापमाि और आद्रवता के प्रत्येक संयोिि पर, परीिण िुरू करिे से पहले स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को चालू करें। र्ामव- अप समय (उपयोग के जलए जििेिों में र्र्णवत) बीत िािे तक प्रतीिा करें, माप करें और उसके बाि स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को बंि कर िें। (ii) भंडारण जस्ट्थजतयों के अंतगवत,- परीिण िमूिे को -5 °C के तापमाि पर 24 घंटे के जलए खुला रखिे के पिात पठरर्ेिीय पठरजस्ट्थजतयों में परीिण दकया िाएगा तथा उसके तुरंत बाि 24 घंटे के जलए 50 °C के तापमाि पर क्लाइमेठटक चेंबर में रखा िाएगा। परीिण के िौराि दकसी भी असामान्य जस्ट्थजत को ििव दकया िाएगा। ठटप्पण : एकीकृत मल्टी-पैरामीटर मॉजिटर में ऐसे घटक हो सकते हैं िो भंडारण के िौराि िजतग्रस्ट्त हो सकते हैं। इसजलए सामान्य तापमाि सीमा को भाग 1 के पैरा 5 के उप-पैरा (1) में जिधावठरत आर्श्यकताओं की तुलिा में कम कर दिया गया है। सरलीकरण के जलए, परीिण 20 °C ± 5 °C के तापमाि और पठरर्ेिी आद्रवता पर भी दकए िािे की अिुमजत है। (3) पठरणामों की अजभव्यजक्त,- पठरणामों को परीिण दकए िािे र्ाले स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के कि िबार् संकेत और रेिरेंस मैिोमीटर के संगत रीबडंग के बीच अंतर के रूप में व्यक्त करें। [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 11 1 – रेिरेंस मैिोमीटर; 2 – क्लाइमेठटक चेंबर; 3 – परीिण दकया िािे र्ाला उपकरण; 4 – धातु का र्ेसल; 5 – िबार् ििरेटर जचत्र 1 – कि िबार् संकेत की त्रुठट सीमा जिधावठरत करिे के जलए माप प्रणाली 2. रक्तचाप माप सीमा के जलए परीिण.- भाग 1 के पैरा 5 के उप-पैरा (4) की आर्श्यकता का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा। (1) उपकरण,- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत्:- (i) ऑस्ट्कल्टेटरी और ऑजसलोमेठरक जर्जध या िोिों के जलए पेिेंट जसम्युलेटर, जिसमें पुिरार्ृजत्त के जलए प्रयोगात्मक मािक जर्चलि 0.13 kPa (1 mmHg ) से अजधक ि हो। (ii) उत्पन्न संकेत माि लगभग होंगे: जसस्ट्टोजलक: 16.0 kPa (120 mmHg ); डायस्ट्टोजलक: 10.7 kPa (80 mmHg ); पल्स िर: 70 जमिट-1 से 80 जमिट-1। (2) प्रदक्रया और मूल्यांकि,- (i) पेिेंट जसम्युलेटर को इस तरह से संकेत उत्पन्न करिे के जलए समायोजित करें दक स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर जियोिैटल मोड में डायस्ट्टोजलक रक्तचाप माि 2.7 kPa (20 mmHg ) या उससे कम और जसस्ट्टोजलक रक्तचाप माि 14.7 kPa (110 mmHg ) या उससे अजधक प्रिर्िवत करे, और अन्यथा डायस्ट्टोजलक रक्तचाप माि 5.3 kPa (40 mmHg ) या उससे कम और जसस्ट्टोजलक रक्तचाप माि 30.7 kPa (230 mmHg ) या उससे अजधक प्रिर्िवत करे। (ii) इसकी िााँच िृश्य जिरीिण द्वारा की िाएगी। 3. रक्तचाप संकेत की पुिरार्ृजत्त हेतु परीिण.- भाग 1 के पैरा 5 के उप-पैरा (5) की आर्श्यकता का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा। (1) उपकरण,- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत्:- (i) ऑस्ट्कल्टेटरी और ऑजसलोमेठरक जर्जध या िोिों के जलए पेिेंट जसम्युलेटर, जिसमें पुिरार्ृजत्त के जलए प्रयोगात्मक मािक जर्चलि 0.13 kPa (1 mmHg ) से अजधक ि हो। (ii) उत्पन्न संकेत माि लगभग होंगे: जसस्ट्टोजलक: 16.0 kPa (120 mmHg ); डायस्ट्टोजलक: 10.7 kPa (80 mmHg ); पल्स िर: 70 जमिट-1 से 80 जमिट-1। (2) प्रदक्रया ,- स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को कि और पेिेंट जसम्युलेटर से िोडें, िो लक्ष्य जसस्ट्टोजलक और डायस्ट्टोजलक रक्तचाप मािों पर सेट है (जचत्र 2 िेखें)। 10 °C से 40 °C की सीमा में दकसी भी तापमाि पर और 15% से 85% की सीमा में दकसी भी सापेि आद्रवता के जलए 20 लगातार माप करें। 12 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] जचत्र 2 – रक्तचाप संकेत की पुिरार्ृजत्त का परीिण करिे के जलए सेटअप ठटप्पण 1: यदि जडर्ाइस का परीिण र्यस्ट्क रक्तचाप माप के जलए दकया िा रहा है, तो पल्स िर 80 जमिट-1 पर सेट की िाती है। ठटप्पण 2: यदि उपकरण का परीिण िर्िात/जििु रक्तचाप माप के जलए दकया िा रहा है, तो पल्स िर 120 जमिट-1 पर सेट की िाती है। (3) पठरणामों की अजभव्यजक्त,- रक्तचाप संकेत की पुिरार्ृजत्त की गणिा जिम्न प्रकार से की िाती है: rS(D) परीिण के अधीि जडर्ाइस के जसस्ट्टोजलक (या डायस्ट्टोजलक) रक्तचाप की पुिरार्ृजत्त का प्रििवि मूल्य होिा; LS(D)i परीिण के अधीि जडर्ाइस के ith माप पर प्रिर्िवत जसस्ट्टोजलक (या डायस्ट्टोजलक) रक्तचाप होिा; 𝑳S(D) परीिण के अधीि उपकरण के जसस्ट्टोजलक (या डायस्ट्टोजलक) रक्तचाप का प्रिर्िवत औसत होिा; n माप की संख्या 4. जर्द्युत स्रोत के र्ोल्टेि पठरर्तवि के प्रभार् का परीिण.- भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (3) की अपेिा का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा, अथावत्:- (1) आंतठरक जर्द्युत िजक्त स्रोत,- (i) उपकरण,- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत्:- (क) समायोज्य प्रत्यि धारा र्ोल्टेि आपूर्तव; (ख) माप मूल्य के 0.5% के भीतर अजधकतम अिुज्ञेय त्रुठट के साथ र्ोल्टमीटर; (ग) ± 0.1 kPa (± 0.8 mmHg ) के भीतर अजधकतम अिुज्ञेय त्रुठट के साथ कैजलब्रेटेड रेिरेंस मैिोमीटर। (ii) प्रदक्रया,- (क) स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के आंतठरक जर्द्युत िजक्त स्रोत को डीसी र्ोल्टेि आपूर्तव से प्रजतस्ट्थाजपत करें, जिसकी प्रजतबाधा जर्जिमावता द्वारा जिर्िवष्ट आंतठरक जर्द्युत िजक्त स्रोत की प्रजतबाधा के समतुल्य हो। (ख) र्ोल्टमीटर के साथ लागू डीसी र्ोल्टेि आपूर्तव में पठरर्तवि को मापें। 0.1 र्ी के चरणों में डीसी र्ोल्टेि आपूर्तव को बिलकर स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर का परीिण करें और न्यूितम र्ोल्टेि सीमा जिधावठरत करें जिस पर कि िबार् संकेत अभी भी प्रिर्िवत होता है। (ग) यह परीिण आंतठरक जर्द्युत िजक्त स्रोत की अजधकतम अिुज्ञेय प्रजतबाधा के साथ दकया िाएगा। (घ) कि िबार् संकेत की अजधकतम अिुज्ञेय त्रुठटयों के जलए परीिण करें, फकंतु केर्ल 20 °C ± 5 °C के तापमाि पर और पठरर्ेिीय आद्रवता पर, और ऊपर र्र्णवत न्यूितम र्ोल्टेि सीमा पर 0.1 V की र्ृजद्ध और िाममात्र र्ोल्टेि पर भी। (iii) पठरणामों की अजभव्यजक्त,- पठरणामों को परीिण दकए िािे र्ाले स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के कि िबार् संकेत और न्यूितम र्ोल्टेि सीमा पर 0.1 V की र्ृजद्ध और िाममात्र र्ोल्टेि पर रेिरेंस मैिोमीटर के संगत रीबडंग के बीच अंतर के रूप में व्यक्त करें। (2) बाह्य जर्द्युत िजक्त स्रोत - प्रत्यार्ती धारा,- [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 13 (i) उपकरण,- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत्:- (क) समायोज्य प्रत्यार्ती धारा र्ोल्टेि आपूर्तव; (ख) मापे गए माि के 0.5% के भीतर अजधकतम अिुज्ञेय त्रुठट र्ाला र्ोल्टमीटर; (ग) ±0.1 kPa (±0.8 mmHg ) के भीतर अजधकतम अिुज्ञेय त्रुठट र्ाला कैजलब्रेटेड रेिरेंस मैिोमीटर। (ii) प्रदक्रया,- (क) स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को समायोज्य प्रत्यार्ती धारा र्ोल्टेि आपूर्तव से िोडें। र्ोल्टमीटर से एसी र्ोल्टेि आपूर्तव में पठरर्तवि को मापें। (ख) कि िबार् संकेत की अजधकतम अिुज्ञेय त्रुठटयों के जलए परीिण करें, फकंतु केर्ल 20 °C ± 5 °C के तापमाि और पठरर्ेिी आद्रवता पर: (I) जर्जिमावता द्वारा घोजित अजधकतम रेटेड र्ोल्टेि; (II) जर्जिमावता द्वारा घोजित अजधकतम और न्यूितम रेटेड र्ोल्टेि का औसत मूल्य; (III) जर्जिमावता द्वारा घोजित न्यूितम रेटेड र्ोल्टेि। (ग) परीिण 6.7 kPa से 33.3 kPa (50 mmHg से 250 mmHg ) की सीमा के भीतर केर्ल एक कि िबार् पर दकया िा सकता है। ठटप्पण: अजधकतम रेटेड र्ोल्टेि जर्जिमावता द्वारा घोजित दकया िाता है, साथ ही न्यूितम रेटेड र्ोल्टेि भी। (iii) पठरणामों की अजभव्यजक्त,- पठरणामों को परीिण दकए िािे र्ाले स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के कि िबार् संकेत और रेिरेंस मैिोमीटर के संगत रीबडंग के बीच अंतर के रूप में व्यक्त करें। (3) बाह्य जर्द्युत िजक्त स्रोत - प्रत्यि धारा,- (i) उपकरण,- भाग 2 के पैरा 4 के उप-पैरा (1) के खंड (i) में जिर्िवष्ट उपकरण का उपयोग करें। (ii) प्रदक्रया,- (क) स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को डीसी र्ोल्टेि आपूर्तव से िोडें। र्ोल्टमीटर के रेिरेंस में डीसी र्ोल्टेि आपूर्तव को जियंजत्रत करें। (ख) कि िबार् संकेत की अजधकतम अिुज्ञेय त्रुठटयों के जलए परीिण करें लेदकि केर्ल 20 °C ± 5 °C के तापमाि और पठरर्ेिी आद्रवता पर: (I) जर्जिमावता द्वारा घोजित अजधकतम रेटेड र्ोल्टेि; (II) जर्जिमावता द्वारा घोजित अजधकतम और न्यूितम रेटेड र्ोल्टेि का औसत मूल्य; (III) जर्जिमावता द्वारा घोजित न्यूितम रेटेड र्ोल्टेि। (ग) परीिण केर्ल 6.7 kPa से 33.3 kPa (50 mmHg से 250 mmHg ) की सीमा के भीतर एक कि िबार् बबंिु पर दकया िाएगा। (iii) पठरणामों की अजभव्यजक्त,- पठरणामों को परीिण दकए िािे र्ाले स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के कि िबार् संकेत और रेिरेंस मैिोमीटर के संगत रीबडंग के बीच अंतर के रूप में व्यक्त करें। (4) बाह्य जर्द्युत िजक्त स्रोत के र्ोल्टेि पठरर्तवि - प्रत्यार्ती धारा,- (i) उपकरण,- भाग 2 के पैरा 4 के उप-पैरा (2) के खंड (i) में जिर्िवष्ट उपकरण का उपयोग करें। 14 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (ii) प्रदक्रया,- (क) स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को एसी र्ोल्टेि सप्लाई से िोडे। र्ोल्टमीटर से एसी र्ोल्टेि सप्लाई में होिे र्ाले बिलार् को मापें। एसी र्ोल्टेि सप्लाई को 5 V के चरणों में बिलकर स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर का परीिण करें और र्ह न्यूितम र्ोल्टेि सीमा जिधावठरत करें जिस पर कि प्रेिर इंजडकेिि प्रिर्िवत होता है। (ख) जर्जिमावता द्वारा जर्जिर्िवष्ट कायव सीमा के बाहर, कोई कि िबार् संकेत प्रिर्िवत िहीं दकया िाएगा। (ग) कि िबार् संकेत की अजधकतम अिुज्ञेय त्रुठटयों के जलए परीिण करें, लेदकि केर्ल 20 °C ± 5 °C के तापमाि पर और 5 V से बढ़ी हुई न्यूितम र्ोल्टेि सीमा पर पठरर्ेिी आद्रवता पर। (घ) परीिण केर्ल एक कि िबार् बबंिु पर 6.7 kPa से 33.3 kPa (50 mmHg से 250 mmHg) की सीमा के भीतर दकया िाएगा। (iii) पठरणामों की अजभव्यजक्त,- पठरणामों को परीिण दकए िािे र्ाले स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के कि िबार् संकेत और 5 V से बढ़ी हुई न्यूितम र्ोल्टेि सीमा पर रेिरेंस मैिोमीटर के संगत रीबडंग के बीच अंतर के रूप में व्यक्त करें। (5) बाहरी जर्द्युत िजक्त स्रोत के र्ोल्टेि पठरर्तवि - प्रत्यि धारा,- (i) उपकरण,- इस भाग के पैरा 4 के उप-पैरा (1) के खंड (i) में जिर्िवष्ट उपकरण का उपयोग करें। (ii) प्रदक्रया,- (क) स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को डीसी र्ोल्टेि आपूर्तव से िोडें। र्ोल्टमीटर से डीसी र्ोल्टेि आपूर्तव में पठरर्तवि को मापें। (ख) 0.1 र्ोल्ट के चरणों में डीसी र्ोल्टेि आपूर्तव को पठरर्र्तवत करके स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर का परीिण करें और न्यूितम र्ोल्टेि सीमा जिधावठरत करें जिस पर कि िबार् संकेत प्रिर्िवत होता है। (ग) जर्जिमावता द्वारा जिर्िवष्ट कायव सीमा के बाहर, कोई कि िबार् संकेत प्रिर्िवत िहीं दकया िाएगा। (घ) कि िबार् संकेत की अजधकतम अिुज्ञेय त्रुठटयों के जलए परीिण करें, लेदकि केर्ल 20 °C ± 5 °C के तापमाि पर और पठरर्ेिी आद्रवता पर 0.1 V से बढ़ी हुई न्यूितम र्ोल्टेि सीमा पर। (ङ) परीिण केर्ल एक कि िबार् बबंिु पर 6.7 kPa से 33.3 kPa (50 mmHg से 250 mmHg ) की सीमा के भीतर दकया िाएगा। (ii) पठरणामों की अजभव्यजक्त,- पठरणामों को परीिण दकए िािे र्ाले स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के कि िबार् संकेत और 0.1 V से बढ़ी हुई न्यूितम र्ोल्टेि सीमा पर रेिरेंस मैिोमीटर के संगत रीबडंग के बीच अंतर के रूप में व्यक्त करें। 5. न्यूमैठटक प्रणाली के र्ायु ठरसार् के जलए परीिण.- भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (4) के खंड (i) की अपेिा का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा। (1) उपकरण,- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत्:- (i) उजचत आकार का किोर धातु जसलेंडर; (ii) िबार् ििरेटर, अथावत् जडफ्लेिि र्ाल्र् के साथ बॉल पंप (हैंड पंप); (iii) स्ट्टॉपर्ॉच। (2) प्रदक्रया,- [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 15 (i) र्ायु ठरसार् 0.8 kPa/min (6 mmHg /min) के िबार् में जगरार्ट से अजधक िहीं होिा चाजहए। जिम्नजलजखत परीिण द्वारा अिुपालि की िााँच करें। यदि तकिीकी कारणों से इस उप-खंड में र्र्णवत परीिण िहीं दकया िा सकता है, तो जर्जिमावता द्वारा जिर्िवष्ट र्ैकजल्पक परीिण प्रदक्रया का उपयोग करें। (ii) परीिण पयावर्रणीय पठरजस्ट्थजतयों में दकया िाएगा। (iii) परीिण िुरू करिे से पहले, स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को काम करिे के तापमाि तक पहुाँचिे िें। (iv) कि को जसलेंडर के चारों ओर इस तरह लपेटें दक ऊपरी बांह और िांघ को मापिे र्ाले उपकरणों के जलए, लगाए गए कि की पठरजध जसलेंडर की पठरजध से 7% से अजधक ि हो। (v) कम से कम तीि समाि रूप से अंतठरत िबार् चरणों (िैसे 6.7 kPa (50 mmHg ), 20.0 kPa (150 mmHg ), और 33.3 kPa (250 mmHg )) पर पूरे माप रेंि पर परीिण करें। चूाँदक अगले िबार् चरण में बिलते समय िबार् को कम करिे या बढ़ािे से थमोडायिाजमक संतुलि प्रभाजर्त होता है, इसजलए माि पढ़िे से पहले कम से कम 60 सेकंड प्रतीिा करें। 5 जमिट की अर्जध में र्ायु ठरसार् का परीिण करें और इससे मापा गया माि जिधावठरत करें। ठटप्पण 1: इलेक्रो-मैकेजिकल पंप िो जसस्ट्टम का जहस्ट्सा हैं, उिका परीिण के जलए प्रयोग दकया िा सकता है। र्ाल्र् िो स्ट्थायी रूप से खुले हैं, उन्हें परीिण के जलए काटा िा सकता है। ठटप्पण 2: इस परीिण के जलए दकसी कैजलब्रेटेड रेिरंस मैिोमीटर की अपेिा िहीं है क्योंदक परीिण र्ाले यूजिट के कि िबार् जडस्ट्प्ले का उपयोग तब दकया िा सकता है िब कि िबार् संकेत के एरर को िेखा िाता है। इस परीिण का लाभ यह है दक परीिण र्ाला यूजिट अपिे मूल जर्न्यास में है। अजतठरक्त किेक्िि ठरसार् को बढ़ा सकते हैं। (3) पठरणामों की अजभव्यजक्त,- र्ायु ठरसार् को प्रजत जमिट प्रेिर हाजि की िर के रूप में ििावएं। 6. ऑस्ट्कल्टेटरी जर्जध का उपयोग करके उपकरणों की िबार् कम करिे की िर का परीिण- भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (4) के खंड (ii) की अपेिा का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा, अथावत्:- (1) उपकरण,- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत्:- (i) टी-पीस किेक्टर; (ii) जसग्नल आउटपुट पोटव और ±0.1 kPa (±0.8 mmHg ) के भीतर अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठट र्ाला कैजलब्रेटेड रेिरंस मैिोमीटर; (iii) कृजत्रम या मािर् अंग (भाग 2 के 5(2) के अंतगवत ठटप्पण िेखें); (iv) ठरकॉर्डिंग इकाई. (2) प्रदक्रया,- ( i ) मािर् या कृजत्रम अंगों पर िबार् में कमी की िर को मापें। ठटप्पण 1: कृजत्रम अंगों का उपयोग दकया िाएगा, लेदकि मािर् स्ट्र्यंसेर्कों के साथ दकए गए माप स्ट्र्ीकायव हैं। ठटप्पण 2: िो अंग आकारों का उपयोग दकया िािा चाजहए, िो अंग पठरजध की ऊपरी और जिचली सीमा के बराबर हों, जिसके साथ एक जर्िेि कि आकार का उपयोग दकया िाएगा। ठटप्पण 3: कृजत्रम अंगों की जर्िेिताएं मािर् अंगों की कुछ लोचिार जर्िेिताओं को प्रजतबबंजबत करती हैं। (ii) चूफकं कि जडफ्लेिि िर कि लगािे की रीजत से प्रभाजर्त हो सकती है, इसजलए कम से कम िो अलग-अलग अंग आकारों पर कम से कम िस बार िोहराए गए मापों में से प्रत्येक के जलए कि लगाएं और जिकालें। यदि अपेजित हो तो जडफ्लेिि को रीसेट दकया िा सकता है। (iii) कैजलब्रेटेड रेिरेंस मैिोमीटर को टी-पीस द्वारा कि से िोडे। कैजलब्रेटेड रेिरेंस मैिोमीटर के आउटपुट जहस्ट्से को ठरकॉर्डिंग यूजिट से िोडे। 16 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (3) पठरणामों की अजभव्यजक्त,- (i) िाब माि 8.0 kPa (60 mmHg ), 16.0 kPa (120 mmHg ) और 24.0 kPa (180 mmHg ) पर िाब में कमी की िर जिधावठरत करें (उिाहरण के जलए ग्रादिकल मूल्यांकि और स्ट्पिवरेखा खींचकर) । (ii) िबार् माि 8.0 kPa (60 mmHg ), 16.0 kPa (120 mmHg ) और 24.0 kPa (180 mmHg ) और जर्जभन्न अंग पठरजधयों के जलए अलग-अलग गणिा दकए गए औसत माि के रूप में िबार् में कमी िर की गणिा करें। (iii) यदि िबार् में कमी की िर पल्स पर जिभवर है, तो पल्स िर ठरकॉडव करें। इस मामले में, पठरणाम को प्रजत पल्स कि जडफ्लेिि िर के रूप में व्यक्त करें। 7. रैजपड एग्जॉस्ट्ट के जलए परीिण- भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (4) के खंड (iii) की अपेिा का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा। (1) उपकरण,- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत्: (i) िो ठरजिड र्ेसल जििकी िमता क्रमिः 100 जमली ± 5 जमली और 500 जमली ± 25 जमली हो; (ii) ±0.1 kPa (±0.8 mmHg ) के भीतर अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठट र्ाला कैजलब्रेटेड रेिरंस मैिोमीटर; (iii) िबार् ििरेटर; (iv) टी-पीस किेक्टर; (v) स्ट्टॉपर्ॉच (2) प्रदक्रया,- (i) कि के स्ट्थाि पर 500 जमली लीटर के बतवि से परीिण करें। जियोिैटल या जििु मोड में मापिे की िमता र्ाले स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर और कलाई पर मापिे र्ाले उपकरणों के जलए, कि के स्ट्थाि पर 100 जमली लीटर के बतवि से परीिण करें। (ii) कैजलब्रेटेड रेिरेंस मैिोमीटर को टी-पीस द्वारा न्यूमैठटक प्रणाली से िोडे। (iii) भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (4) के खंड (iii) में दिए गए प्रारंजभक िबार् तक कम से कम िुलाएाँ, 60 सेकंड तक प्रतीिा करें और रैजपड एग्जॉस्ट्ट र्ाल्र् को एजक्टर्ेट करें। (iv) स्ट्टॉपर्ॉच का उपयोग करके भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (4) के खंड (iii) में जर्जिर्िवष्ट िबार् मूल्यों के बीच का समय मापें। (3) पठरणामों की अजभव्यजक्त,- पठरणामों को मापे गए एग्जॉस्ट्ट समय के रूप में व्यक्त करें। 8. मापि प्रणाली के िून्य समायोिि के जलए परीिण- भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (4) के खंड (iv) की अपेिा का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा, अथावत्:- (1) उपकरण,- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत्:- (i) 500 जमली ± 25 जमली िमता र्ाला ठरजिड र्ेसल; (ii) ±0.1 kPa (±0.8 mmHg ) के भीतर अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठट र्ाला कैजलब्रेटेड रेिरंस मैिोमीटर; (iii) जर्द्युत-यांजत्रक िबार् या सकश्न पंप; (iv) प्रेिर ििरेटर, िैसे जडफ्लेिि र्ाल्र् के साथ बॉल पंप (हैंड पंप); (v) टी-पीस किेक्टर; [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 17 (vi) होज (2) प्रदक्रया और मूल्यांकि,- ( i ) यदि तकिीकी कारणों से इस उप-खण्ड में र्र्णवत परीिण िहीं दकया िा सकता है, तो जिमावता द्वारा जिर्िवष्ट र्ैकजल्पक परीिण प्रदक्रया का उपयोग दकया िाएगा। (ii) िून्य समायोिि का परीिण करिे के जलए, न्यूमैठटक प्रणाली पर +0.8 kPa (+6 mmHg ) और तत्पिात –0.8 kPa (–6 mmHg ) का िबार् लागू करें और उपकरण की िून्य-सेटटंग आरंभ करें। (iii) सुजिजित करें दक सभी प्रिर्िवत िबार् मािों में क्रमिः –0.8 kPa (–6 mmHg ) और +0.8 kPa (+6 mmHg ) की व्यर्जस्ट्थत त्रुठट हो । (iv) परीिण िुरू करिे से पहले, स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को कायविील तापमाि तक पहुंचिे िें। (v) परीिण हेतु स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को जिम्नािुसार स्ट्थाजपत करें: (क) कि को 500 जमली के बतवि से बिलें; (ख) कैजलब्रेटेड रेिरंस मैिोमीटर को टी-पीस किेक्टर द्वारा न्यूमैठटक प्रणाली में डालें; (ग) टी-पीस किेक्टर द्वारा िबार् या सकश्न पंप को न्यूमैठटक प्रणाली में प्रजर्ष्ट करािा; (घ) टी-पीस किेक्टर द्वारा िबार् ििरेटर को न्यूमैठटक प्रणाली में डालें। ठटप्पण : यदि सुजर्धाििक हो, तो िबार् उत्पन्न करिे के जलए िबार् या सकश्न पंप और िबार् ििरेटर के स्ट्थाि पर एक समायोज्य पंप का उपयोग दकया िा सकता है। (vi) जिम्नजलजखत रीजत से आगे बढ़ें: (क) स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर पर िून्य पर जियजमत समायोिि करें; (ख) िबार् को 13.0 kPa (या 100 mmHg ) तक बढ़ाएं और स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के संकेत को ठरकॉडव करें (िैसे 12.9 kPa या 99 mmHg ); (ग) िून्य पर एक और समायोिि करते समय +0.8 kPa (+6.0 mmHg ) का िबार् लागू करें; (घ) िबार् को 13.0 kPa (या 100 mmHg ) तक बढ़ाएं और स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के संकेत को ठरकॉडव करें। यह (ख) में ििव मूल्य (िैसे 12.1 kPa या 93 mmHg ) से 0.8 kPa (6 mmHg ) कम होिा चाजहए; (ङ) िून्य पर एक और समायोिि करते समय -0.8 kPa (-6.0 mmHg ) का िबार् लागू करें; (च) िबार् को 13.0 kPa (या 100 mmHg ) तक बढ़ाएं और स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के संकेत को ठरकॉडव करें। यह ऊपर (ख) में ििव मूल्य (िैसे 13.7 kPa या 105 mmHg ) से 0.8 kPa (6 mmHg ) अजधक होिा चाजहए। (3) पठरणामों की अजभव्यजक्त,- इस भाग के पैरा 8 के उप- पैरा (2) के खंड (vi) के उप-खंड (घ) और खंड (च) में ििावए पठरणाम व्यक्त करें। 9. कि िबार् संकेत के उपकरणीय बहार् के जलए परीिण- भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (4) के खंड (iv) की अपेिा का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा, अथावत् :- (1) साधारण,- यह परीिण केर्ल जस्ट्र्च ऑि करिे के तुरंत बाि िून्य समायोिि करिे र्ाले उपकरणों पर लागू होता है। 18 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (2) उपकरण,- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत् :- (i) 500 जमली ± 25 जमली िमता र्ाला ठरजिड र्ेसल; (ii) ±0.1 kPa (±0.8 mmHg) के भीतर अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठट र्ाला कैजलब्रेटेड रेिरंस मैिोमीटर; (iii) स्ट्टॉपर्ॉच; (iv) टी-पीस किेक्टर; (v) इस भाग के पैरा 13 में र्र्णवत अिुसार पेिेंट जसम्युलेटर। (3) प्रदक्रया और मूल्यांकि,- (i) कि को 500 जमली के बतवि से बिलें। कैजलब्रेटेड रेिरेंस मैिोमीटर और पेिेंट जसम्युलेटर को टी-पीस किेक्टर द्वारा न्यूमेठटक सर्कवट में डालें। (ii) परीिण िुरू करिे से पहले, स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को उपयोग के जििेिों में र्र्णवत ऑपरेटटंग तापमाि तक पहुंचिे िें। (iii) एक बार रक्तचाप माप करें, दिर समय, t जिधावठरत करें , िब तक दक स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर स्ट्र्चाजलत रूप से बंि ि हो िाए। (iv) स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को चालू करें और इसे परीिण मोड पर सेट करें। स्ट्टॉपर्ॉच िुरू करें और कि िबार् संकेत की अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठटयों के जलए परीिण में जिर्िवष्ट प्रदक्रया के अिुसार केर्ल 20 °C ± 5 °C के तापमाि और पठरर्ेिीय आद्रवता पर 6.7 kPa (50 mmHg ) का िबार् लागू दकया िाएगा। समय, t के िौराि कि िबार् संकेत के पठरर्तवि का जिधावरण करें। यह िांच की िाएगी दक यह 0.1 kPa या 1 mmHg से अजधक ि हो। 10. कि को अजधकतम दकतिे समय तक िुलाया िाए, इसके जलए परीिण- भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (4) के खंड (vi) की अपेिा का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा, अथावत्:- (1) उपकरण,- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत् :- (i) पेिेंट जसम्युलेटर या कोई व्यजक्त; (ii) स्ट्टॉपर्ॉच (2) प्रदक्रया और मूल्यांकि- स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को दकसी व्यजक्त पर लगाया िाएगा या पेिेंट जसम्युलेटर से िोडा िाए। साथ ही, रक्तचाप माप और स्ट्टॉपर्ॉच िुरू की िाए। रक्तचाप माप को यथासंभर् लंबे समय तक बढ़ाएं। (कि जडफ्लेिि के िौराि स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर माप के जलए) प्राप्त करिे के उिाहरण हैं: (i) अंग को जहलािे से, जिससे कि का जडफ्लेिि रुक िाता है या पुिः िुरू हो िाता है; (ii) जडफ्लेिि र्ाल्र् को मैन्युअल रूप से अर्रुद्ध करके। कि िबार् के भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (4) के खंड (vi) में जर्जिर्िवष्ट िबार् माि से िीचे जगरिे तक का समय मापें। 11. स्ट्थाजयत्र् के जलए परीिण- भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (6) की अपेिा का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा, अथावत् :- (1) उपकरण- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत् :- (i) 500 जमली ± 25 जमली िमता र्ाला ठरजिड मेटल र्ेसल; (ii) ±0.1 kPa (±0.8 mmHg ) के भीतर अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठट र्ाला कैजलब्रेटेड रेिरंस मैिोमीटर; [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 19 (iii) िबार् ििरेटर, उिाहरण के जलए जडफ्लेिि र्ाल्र् के साथ बॉल पंप (हैंड पंप); (iv) टी-पीस किेक्टर और होज। (2) प्रदक्रया- कि िबार् संकेत की अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठटयों के जलए परीिण करें, लेदकि केर्ल 20 °C ± 5 °C के तापमाि पर और लंबे समय तक उपयोग से पहले पठरर्ेिीय आद्रवता पर। पूणव स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर के साथ 10,000 अिुरूजपत माप चक्र जिष्पादित करें, जिस पर कम से कम जिम्नजलजखत कि िबार् माि तक पहुंचा िाएगा: (i) र्यस्ट्क मोड: 20.0 kPa (150 mmHg ); (ii) जियोिैटल/ जििु मोड: 10.0 kPa (75 mmHg ). ठटप्पण 1: ऑस्ट्कल्टेटरी और ऑजसलोमेठरक जर्जध से मापिे र्ाले उपकरणों के जलए यह परीिण िोिों मोड के जलए दकया िािा चाजहए। ठटप्पण 2: ऐसे उपकरणों के जलए िो िोिों मोड (र्यस्ट्क और जियोिैटल/जििु) में माप करते हैं, परीिण िोिों रीजत से दकया िािा चाजहए। (3) पठरणामों की अजभव्यजक्त,- पठरणामों को समाि परीिण िबार् और समाि पयावर्रणीय पठरजस्ट्थजतयों में 10,000 जसमुलेटेड रक्तचाप माप चक्रों के पहले और बाि में कि िबार् संकेत के बीच अंतर के रूप में व्यक्त करें। 12. जसग्नल इिपुट और आउटपुट पोटव का परीिण- भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (8) की अपेिा का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा, अथावत् :- (1) उपकरण,- उपकरण में जिम्नजलजखत िाजमल होंगे, अथावत् :- (i) 500 जमली ± 25 जमली िमता र्ाला ठरजिड र्ेसल; (ii) ±0.1 kPa (±0.8 mmHg) के भीतर अजधकतम स्ट्र्ीकायव त्रुठट र्ाला कैजलब्रेटेड रेिरंस मैिोमीटर; (iii) टी-पीस किेक्टर; (iv) िबार् ििरेटर, उिाहरण के जलए जडफ्लेिि र्ाल्र् के साथ बॉल पंप (हैंड पंप)। (2) प्रदक्रया,- कि को 500 जमली र्ेसल से बिलें, कैजलब्रेटेड रेिरंस मैिोमीटर को टी-पीस द्वारा न्यूमैठटक प्रणाली में डालें और जिम्नािुसार आगे बढ़ें, अथावत्:- (i) िबार् को 13.3 kPa (100 mmHg ) तक बढ़ाएं और प्रिर्िवत माि ठरकॉडव करें; (ii) स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर से संबंजधत जसग्नल इिपुट या आउटपुट पोटव के सभी संपकों को िॉटव सर्कवट करते समय खंड (i) की प्रदक्रया को िोहराएं; (iii) स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर से संबंजधत प्रत्येक संपकव पर जिमावता द्वारा जिर्िवष्ट अजधकतम र्ोल्टेि लागू करते समय खंड (i) की प्रदक्रया को िोहराएं। (3) मूल्यांकि- इस भाग के पैरा 12 के उप-पैरा (2) के खंड (i) के अंतगवत संकेजतत मूल्य की तुलिा इस भाग 2 के पैरा 12 के उप- पैरा (2) के खंड (ii) और (iii) के अंतगवत संकेजतत मूल्यों से करें। 13. जिरस्ट्त माप के बाि कि िबार् जडफ्लेिि के जलए परीिण- 20 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (9) के खंड (i) की आर्श्यकता का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा, अथावत् :- (1) उपकरण,- उपकरण में पेिेंट जसम्युलेटर या कोई व्यजक्त िाजमल होगा। (2) प्रदक्रया और मूल्यांकि,- (i) स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर को व्यजक्त पर लगाएं या इसे पेिेंट जसम्युलेटर से किेक्ट करें; (ii) रक्तचाप मापिा िुरू करें और इिफ्लेिि के िौराि माप को रोक िें; (iii) एक और माप िुरू करें और िबार् में कमी के िौराि इसे रोक िें। यदि अंतराल माप संभर् है तो इस मोड में परीिण िोहराएं; (iv) िृश्य जिरीिण द्वारा यह िांच की िाएगी दक क्या तीव्र जिकास सदक्रय है। 14. कंपि और झटके के प्रजतरोध के जलए परीिण- भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (10) की आर्श्यकता का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा। (1) उपकरण,- उपकरण में िेकर िाजमल होगा। (2) प्रदक्रया,- अिुपालि की िांच जिम्नजलजखत परीिणों द्वारा की िाती है, अथावत् :- (i) परीिण प्रकार 1 या 2 की जस्ट्थजतयों का उपयोग करते हुए िॉक परीिण,- (क) परीिण प्रकार: प्रकार 1: (I) अजधकतम त्र्रण: 150 m/s2 (15 ग्राम); (II) अर्जध: 11 ms; (III) पल्स आकार: half sine; (IV) झटकों की संख्या: प्रजत अि प्रजत दििा 3 झटके (कुल 18)। (ख) परीिण प्रकार: प्रकार 2: (I) अजधकतम त्र्रण: 300 m/s2 (30 ग्राम); (II) अर्जध: 6 ms; (III) पल्स आकार: half sine; (IV) झटकों की संख्या: प्रजत अि प्रजत दििा 3 झटके (कुल 18)। (ii) जिम्नजलजखत ितों का उपयोग करके ब्रॉड-बैंड रैंडम र्ाइब्रेिि,- (क) त्र्रण आयाम: (I) 10 Hz से 100 Hz: 1.0 (m/s2)2 /Hz; (II) 100 Hz से 200 Hz: –3 dB/octave; (III) 200 Hz से 2 000 Hz: 0.5 (m/s2)2 /Hz; [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 21 (ख) अर्जध: प्रत्येक लंबर्त अि पर 30 जमिट (कुल 3)। (iii) मूल्यांकि,- इस परीिण के बाि स्ट्र्चाजलत जस्ट्िग्मोमैिोमीटर भाग 1 के पैरा 5 के उप-पैरा (1) की अपेिा ओं का अिुपालि करेगा, लेदकि केर्ल 20 °C ± 5 °C के तापमाि और पठरर्ेिी आद्रवता पर। 15. जचनिों के स्ट्थाजयत्र् के जलए परीिण- भाग 1 के पैरा 6 के उप-पैरा (11) की आर्श्यकता का अिुपालि करिे के जलए, जिम्नजलजखत परीिण दकया िाएगा, अथावत् : (1) इस भाग में जिर्िवष्ट जिरीिण और परीिण द्वारा अिुपालि की िांच करें। (2) सभी परीिण संपन्न होिे के बाि: ( i ) जचनिों को जबिा अिार्श्यक िबार् के हाथ से रगडा िाता है, पहले आसुत िल में जभगोए कपडे से 15 सेकंड के जलए, दिर मेजथलेटेड जस्ट्पठरट में जभगोए कपडे से 15 सेकंड के जलए और दिर आइसोप्रोजपल अल्कोहल में जभगोए कपडे से 15 सेकंड के जलए; (ii) जचपकिे र्ाले लेबल ढीले िहीं होिे चाजहए या दकिारों पर मुडे हुए िहीं होिे चाजहए।“।” [सं. I-9/13/2024-डब्ल्यूएंडएम] अिुपम जमश्रा, संयुक्त सजचर् िोट :- मूल जियम दििांक 7 िरर्री , 2011 को अजधसूचिा संख्या सा.का.जि. 71(अ) के तहत भारत के रािपत्र, असाधारण, भाग II, खंड 3, उप-खंड (i) में प्रकाजित दकए गए थे और दििांक 21 अप्रैल, 2025 को अजधसूचिा संख्या सा.का.जि. 242(अ) के तहत आजखरी बार द्वारा संिोजधत दकए गए थे। MINISTRY OF CONSUMER AFFAIRS, FOOD AND PUBLIC DISTRIBUTION (DEPARTMENT OF CONSUMER AFFAIRS) NOTIFICATION New Delhi, the 28 July, 2025 G.S.R. 498(E).—In exercise of the powers conferred by sub-section (1) read with clauses (c), (f), (h), (i) and (s) of sub-section (1) of section 52 of the Legal Metrology Act, 2009 (1 of 2010), the Central Government hereby makes the following rules further to amend the Legal Metrology (General) Rules, 2011, namely:- 1. Short title and commencement.– (1) These rules may be called the Legal Metrology (General) Third Amendment Rules, 2025. (2) They shall come into force on the date of publication in the official gazette. 22 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 2. In the Legal Metrology (General) Rules, 2011, in the Eight Schedule, for PART VII-B, the following shall be substituted, namely:- “PART VII- B NON-INVASIVE AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS PART 1: METROLOGICAL AND TECHNICAL REQUIREMENTS 1. Scope.- (1) This part specifies general, performance, efficiency and mechanical safety requirements for non-invasive automated sphygmomanometers and their accessories which, by an inflatable cuff, are used for the non-invasive measurement of arterial blood pressure. (2) This part only applies to devices measuring at the arm, the wrist or the thigh. 2. Terminology.- (1) auscultatory method,- The method whereby sounds (known as Korotkoff sounds) are heard or detected (e.g. by a microphone) over an occluded artery as the occluding pressure is slowly released, the appearance of sounds coinciding with the systolic blood pressure and the disappearance of sounds with the diastolic blood pressure. (2) bladder,- The inflatable component of the cuff. (3) cuff,- The component of the non-invasive automated sphygmomanometer, comprising a bladder and a sleeve, which is wrapped around the limb of the patient. Note: A cuff might comprise a bladder and an inelastic part that encloses the bladder, or have an integral bladder (i.e. the cuff including the bladder are fixed together or are one piece). (4) deflation valve,- The valve for controlled exhaust of the pneumatic system during measurement. (5) diastolic blood pressure (value),- The minimum value of the arterial blood pressure as a result of relaxation of the systemic ventricle. Note: Because of hydrostatic effects, this value should be measured with the cuff at the heart level. (6) manometer,- An instrument used to measure and display pressure. (7) mean arterial blood pressure (value),- The value of the integral of one cycle of the blood pressure curve divided by the time of one heart beat period. Note: Because of hydrostatic effects, this value should be measured with the cuff at the heart level. The calculation of the mean arterial blood pressure using only the systolic and diastolic blood pressure values is not allowed. (8) non-invasive automated sphygmomanometer,- The medical measuring instrument used for the intermittent non-invasive estimation of the blood pressure by utilising an inflatable cuff, a pressure transducer, a valve for deflation, with or without displays used in conjunction with automated methods for estimating blood pressure. Hereafter referred to as “sphygmomanometer” in this part. (9) non-invasive blood pressure measurement,- The indirect measurement of the arterial blood pressure without arterial puncture. (10) oscillometric method,- The method that estimates systolic, diastolic and mean arterial pressures during the slow inflation or deflation of an occluding cuff at the brachial artery. [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 23 Note: During the inflation and deflation of the cuff, small pressure changes (oscillations) occur in the cuff as a result of the arterial blood pressure pulses. These oscillations are detected and stored together with the corresponding cuff pressure values in the measurement system. With these stored values the systolic, diastolic and mean arterial blood pressure values can be mathematically derived using an appropriate algorithm. (11) patient simulator,- The device for simulating the oscillometric cuff pulses and/or auscultatory sounds during inflation and deflation. Note: This device is not used for testing measurement accuracy but is required in assessing stability of performance. (12) pneumatic system,- The system that includes all pressurised and pressure-controlling parts such as cuff, tubing, connectors, valves, transducer and pump. (13) rapid exhaust valve,- The valve for rapidly exhausting the pneumatic system. (14) sleeve,- The essentially inelastic part of the cuff that encloses the bladder. (15) systolic blood pressure (value),- The maximum value of the arterial blood pressure as a result of the contraction of the systemic ventricle. Note: Because of hydrostatic effects, this value should be measured with the cuff at the heart level. (16) tamper proofing,- To prevent the user from gaining easy access to the measuring mechanism of the device. (17) zero adjustment of a measuring system,- The procedure that corrects a deviation of the pressure reading to 0.0 kPa (0 mmHg) at atmospheric pressure (gauge pressure: 0 kPa (0 mmHg)). 3. Description of the category of instrument.- The basic components of a sphygmomanometer are a cuff that is wrapped around a patient’s limb, a system for applying and releasing pressure to the bladder in the cuff, and a measuring and displaying blood pressure values automatically. Note 1: Specific device types included in this category are: sphygmomanometers for self-measurement, blood pressure monitors and multi-parameter patient monitors used for home healthcare, or public use. Note 2: Components of a sphygmomanometer include: manometer, cuff, valve for deflation (often in combination with the valve for rapidly exhausting the pneumatic system), pump for inflation of the bladder, and connection tubing. 4. Units of measurement.- The blood pressure shall be indicated either in kilopascals (kPa) or in millimetres of mercury (mmHg). 5. Metrological requirements.- (1) Maximum permissible errors of the cuff pressure indication under ambient conditions,- For any set of conditions within the ambient temperature range from 10 °C to 40 °C and the relative humidity range from 15 % to 85 %, both for increasing and for decreasing pressure, the maximum permissible error for the measurement of the cuff pressure at any point of the measurement range shall be ±0.4 kPa (±3 mmHg) or ±2 % of the reading, whichever is greater. (2) Maximum permissible errors of the blood pressure measurement as determined by clinical investigation,- The following maximum permissible errors shall apply for the sphygmomanometer: (i) maximum mean error of measurement: ±0.7 kPa (±5 mmHg); (ii) maximum experimental standard deviation: 1.1 kPa (8 mmHg). (3) Maximum permissible errors of the cuff pressure indication under storage conditions,- 24 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] The sphygmomanometer shall maintain the requirements specified in this part after storage for 24 h at a low temperature of -5 °C, followed by additional storage for 24 h at a high temperature of 50 °C and at a relative humidity of 85 % (non-condensing). (4) Blood pressure measurement range,- The sphygmomanometer shall be capable of indicating diastolic blood pressure over at least the range from 2.7 kPa (20 mmHg) to 8.0 kPa (60 mmHg) in neonatal mode, and 5.3 kPa (40 mmHg) to 17.3 kPa (130 mmHg) otherwise. The sphygmomanometer shall be capable of indicating systolic blood pressure over at least the range from 5.3 kPa (40 mmHg) to 14.7 kPa (110 mmHg) in neonatal mode, and 8.0 kPa (60 mmHg) to 30.7 kPa (230 mmHg) otherwise. (5) Repeatability of blood pressure indication,- For any set of conditions within the ambient temperature range from 10 °C to 40 °C and the relative humidity in the range from 15 % to 85 %, the experimental standard deviation of the blood pressure indication of the sphygmomanometer shall not exceed 0.4 kPa (3 mmHg). 6. Technical requirements.- (1) General,- Equipment, or parts thereof, using materials or designs different from those detailed in this part shall be accepted if it can be demonstrated that an equivalent degree of safety and performance is obtained. (2) Technical requirements for the cuff and bladder,- (i) The cuff shall contain or incorporate a bladder. The cuff shall be designed and marked (i.e. using permitted circumference indicators) to ensure and restrict the use of the appropriate cuff size corresponding to a given limb circumference; (ii) The bladder length shall be approximately 0.80 × the circumference of the limb at the midpoint of the intended range of the cuff. The width of the bladder shall be at least 0.40 × the circumference of the limb at the midpoint of the intended range of the cuff. For reusable cuffs the manufacturer shall indicate the method for cleaning in the accompanying documents. (3) Effect of voltage variations of the power source,- (i) Internal electrical power source,- (a) Changes in the voltage within the working range specified by the manufacturer shall not influence the cuff pressure indication. (b) Outside this working range no cuff pressure indication and no result of the blood pressure measurement shall be displayed. (ii) External electrical power source,- (a) Changes in the voltage within the working range specified by the manufacturer shall not influence the cuff pressure indication. (b) Outside the working range specified by the manufacturer, no cuff pressure indication and no result of the blood pressure measurement shall be displayed. (4) Pneumatic system,- (i) Air leakage,- Air leakage shall not exceed a pressure drop of 0.8 kPa/min (6 mmHg/min). (ii) Pressure reduction rate of devices using the auscultatory method,- The pressure reducing system for manually operated and automated deflation valves shall be capable of maintaining a deflation rate of 0.3 kPa/s to 0.4 kPa/s (2 mmHg/s to 3 mmHg/s) within the target range of systolic and diastolic blood pressure. For devices which control the pressure reduction as a function of the pulse rate, a deflation rate of 0.3 kPa/pulse to 0.4 kPa/pulse (2 mmHg/pulse to 3 mmHg/pulse) shall be maintained. Note: Manually operated deflation valves shall be easily adjustable to these values. (iii) Rapid exhaust,- [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 25 During the rapid exhaust of the pneumatic system, with the valve fully opened, the time for the pressure reduction from 34.7 kPa to 2.0 kPa (260 mmHg to 15 mmHg) shall not exceed 10 s. For the sphygmomanometer having the capability to measure in a neonatal or infant mode, the time for the pressure reduction from 20.0 kPa to 0.7 kPa (150 mmHg to 5 mmHg) during the rapid exhaust of the pneumatic system with the valve fully opened shall not exceed 5 s. (iv) Zero adjustment of a measuring system,- The sphygmomanometer shall be capable of automatic zero adjustment. The zero adjustment shall be carried out at appropriate intervals, at least when the device is powered on. After a zero adjustment, the device shall keep the indication of a gauge pressure of 0.0 kPa (0 mmHg). The sphygmomanometer shall repeat a zero adjustment or shall be switched off automatically when the output of the pressure transducer drifts one scale interval (0.1 kPa or 1 mmHg) or more. (v) Manometer test mode,- The sphygmomanometer shall have a manometer test mode that permits static pressure measurement over at least the nominal blood pressure indication range. This mode shall not be available in normal use, but restricted to service or test personnel. When the sphygmomanometer is put into the test mode, all air outlets shall be closed. The manufacturer shall confirm that the test results obtained in sub-paragraph (1) of paragraph 5 and clause (iv) of sub-paragraph (4) of paragraph 6 of this Part are identical to the results in the normal use mode. (vi) Maximum time for which the cuff is inflated,- The total time for which the pressure exceeds 2.0 kPa (15 mmHg) shall be no longer than 180 s in the case of adult patients. The total time for which the pressure exceeds 0.7 kPa (5 mmHg) shall be no longer than 90 s in the case of neonatal or infant patients. (5) Electromagnetic compatibility,- (i) Immunity,- The following requirements shall apply:- (a) electrical or electromagnetic or both interferences shall not lead to degradations in the cuff pressure indication, i.e. the maximum permissible error for the measurement of the cuff pressure shall be ±0.4 kPa (±3 mmHg) or ±2 % of the reading, whichever is greater; or (b) In case electrical or electromagnetic or both interferences lead to an abnormality, the abnormality shall be clearly indicated and it shall be possible to restore normal operation within 30 s after cessation of the electromagnetic disturbance. (ii) Electrosurgery interference recovery,- If a sphygmomanometer is intended to be used together with HF surgical equipment, it shall return to the previous operating mode within 10 s after exposure to the field produced by the HF surgical equipment, without loss of any stored data. (6) Durability,- The change in the cuff pressure indication shall not be greater than 0.4 kPa (3 mmHg) throughout the pressure range after 10 000 simulated measurement cycles. (7) Technical requirements for the pressure indicating device,- (i) Nominal range and measurement range of the cuff pressure measurement,- The nominal range for the cuff pressure measurement shall be specified by the manufacturer. The measurement range of the cuff pressure shall be equal to the nominal range. Values of blood pressure measurement results outside the nominal range of cuff pressure shall be clearly indicated as out of range. Testing shall be carried out by visual inspection. (ii) Digital indication,- (a) the digital scale interval shall be 0.1 kPa (1 mmHg); 26 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (b) in case the measured value of a parameter is to be indicated on more than one display, all the displays shall indicate the same numerical value; (c) measured numerical values on the displays, and the symbols defining the units of measurement shall be arranged in such a way so as to avoid misinterpretation; (d) numbers and characters should be clearly legible; and (e) testing shall be carried out by visual inspection. (iii) Technical requirements for the display,- The display shall be designed and arranged so that all information can be read and easily recognised. If abbreviations are used on the display they shall be as follows: (a) “S” or “SYS”: systolic blood pressure (value); (b) “D” or “DIA”: diastolic blood pressure (value); (c) “M” or “MAP”: mean arterial blood pressure (value) Single letter abbreviations shall be positioned in such a way to avoid confusion with SI units. Testing shall be carried out by visual inspection. (8) Signal input and output ports,- The construction of the signal input and output ports (excluding internal interfaces, e.g. microphone signal input) relevant to the non-invasive blood pressure measurement shall ensure that incorrectly fitted or defective accessories shall not result in erroneous indication of cuff pressure or erroneous indication of blood pressure. Note: An error message or a blank display is sufficient. (9) Safety requirements,- (i) Aborting a measurement,- It shall be possible to abort any blood pressure measurement at any time by single key operation and this shall lead to a rapid exhaust. (ii) Unauthorised access and tamper proofing,- All controls which affect accuracy shall be sealed against unauthorised access. Tamper proofing of the instrument shall be achieved by requiring the use of a special tool or breaking a seal. Testing shall be carried out by visual inspection. It shall be clear to an operator if tampering or unauthorised access has occurred. (iii) Tubing connectors,- Luer lock and Luer slip connectors shall not be used on sphygmomanometers so as to avoid any risk of connecting the output of the sphygmomanometer to intravascular fluid systems as air might inadvertently be pumped into a blood vessel. (iv) Electrical safety,- Automated sphygmomanometers shall comply with the safety requirements of the testing, ensuring protection from electric shock, safe power source handling and electromagnetic compatibility. (10) Resistance to vibration and shock,- The sphygmomanometer or its parts not intended for use during patient transport outside a healthcare facility shall have adequate mechanical strength when subjected to mechanical stress caused by normal use, pushing, impact, dropping, and rough handling. A fixed (e.g. wall mounted) sphygmomanometer is exempt from the requirements of this sub clause. After the test for the resistance to vibration and shock, the sphygmomanometer shall comply with the requirements of sub-paragraph (1) of paragraph 5 of this part but only at a temperature of 20 °C ± 5 °C and at ambient humidity. (11) Durability of markings,- [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 27 The markings shall be removable only with a tool or by appreciable force and shall be sufficiently durable to remain clearly legible during the expected service life of the sphygmomanometer. In considering the durability of the markings, the effect of normal use shall be taken into account. 7. Metrological controls.- (1) Model approval,- At least three samples of a new type of sphygmomanometer shall be tested. The tests to verify conformity to metrological and technical requirements shall be carried out according to Part 2 of these rules. (2) Verification,- At verification, testing shall be conducted at any set of climatic conditions within the temperature range from 10 °C to 40 °C and the relative humidity range from 15 % to 85 %. A climatic chamber is not required. The requirement of sub-paragraphs (1) and (5) of paragraph 5 and clause (i) of sub-paragraph (4) of paragraph 6 of this Part shall be fulfilled. (3) Sealing,- Metrological control marks shall be put on seals. These seals shall prevent, without destruction of the control marks: (i) in the case of patient-monitors in which the sphygmomanometer is one part of a system: the manipulation of the metrologically relevant parts for measuring blood pressure; (ii) in the case of all other sphygmomanometers: the opening of the casing. If the construction of the instrument guarantees security against any interference, the metrological control marks or the security marks are allowed to be attached in the form of labels. All seals shall be accessible without using a tool. (4) Marking of the device,- (i) Markings required on the indicating device,- The indicating device of the sphygmomanometer shall be marked with the following information, namely:- (a) name or trademark of the manufacturer or both; (b) type of sphygmomanometer; (c) units of measurement (kPa/mmHg), positioned close to the displayed values; (d) measurement range; (e) model approval number ; (f) serial number; (g) year of fabrication; (h) country of origin. Testing shall be carried out by visual inspection. (ii) Markings required on the cuff,- (a) The cuff of the sphygmomanometer shall be marked with the following information, namely:- (I) limb circumference for which it is appropriate; (II) marking of the limb circumference indication range; (III) centre of the bladder, indicating the correct position for the cuff over the artery. (b) Testing shall be carried out by visual inspection. (c) For sphygmomanometers applied to the wrist, the marks required in clause (i) and clause (ii) of sub-paragraph (4) of paragraph 7 of this Part may be positioned on the indicating device or on the cuff. 28 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (d) For sphygmomanometers used for home healthcare environment, the sales packaging shall display information needed by the end user including, as a minimum, namely:- (I) the operating and storage temperature and humidity ranges; (II) any special requirements for a battery-powered sphygmomanometer. (e) Sphygmomanometers for public use which are intended for self-use in public areas shall be marked with the following precaution and instruction, namely:- (I) precautions for use, including a statement concerning the need to consult a physician for interpretation of blood pressure measurements; (II) adequate operating instructions. (5) Manufacturer’s information,- (i) Information supplied by the manufacturer shall comply with the requirements given in this part. (ii) The manufacturer’s instruction manual shall contain the following information: (a) explanation of the operating procedures which are important for correct application (such as the selection of the appropriate cuff size, positioning of the cuff at the heart level and adjustment of the pressure reduction rate); (b) methods for cleaning reusable cuffs; (c) if the bladder is removable, the method for ensuring the correct repositioning of the bladder in the cuff; (d) nature and frequency of the maintenance which is required to ensure that the device operates correctly and safely at all times; (e) list of all components belonging to the pressure measuring system, including accessories; (f) description of the operating principles of the blood pressure measuring device; (g) remarks on the environmental or operational factors which shall affect the performance (e.g. electromagnetic fields, arrhythmia); (h) details of the signal input/output ports; (i) details of the rated voltage, if applicable; (j) details of the intended power source, if applicable; (k) measurement range for the systolic and diastolic blood pressure measurements; (l) measurement range of the pulse rate; (m) operating and storage temperature and humidity ranges; (n) any special requirements for a battery-powered automatic sphygmomanometer, e.g. safety warnings; (o) warm-up time, if applicable; (p) description of the meaning of the “out of range signal”; (q) description of all symbols, abbreviations and error codes used on the instrument; and (r) name and address of manufacturer. (iii) Testing shall be carried out by visual inspection. PART 2: TEST PROCEDURES 1. Test for maximum permissible errors of the cuff pressure indication.- (1) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely:- (i) rigid metal vessel with a capacity of 500 ml ± 25 ml; (ii) calibrated reference manometer with a maximum permissible error within ±0.1 kPa (±0.8 mmHg); (iii) pressure generator, e.g. ball pump (hand pump) with a deflation valve; (iv) T-piece connectors and hoses with an overall length of no more than 600 mm; [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 29 (v) climatic chamber, non-uniformity of temperature within ±1 °C, instability of temperature within ±1 °C, non- uniformity of relative humidity within ±5 %, instability of relative humidity within ±5 %. (2) Procedure,- Replace the cuff with the vessel. Connect both the calibrated reference manometer and the manometer of the device to be tested by using a T-piece connector and hoses to the pneumatic system (see Figure 1). Set the automated sphygmomanometer to the test mode according to the information provided by the manufacturer. Connect the additional pressure generator into the pressure system by using another T-piece connector. Carry out the test in pressure steps of not more than 6.7 kPa (50 mmHg) between 0.0 kPa (0 mmHg) and the maximum pressure of the scale range. (i) Under ambient conditions,- For each of the following combinations of temperature and humidity, place the automated sphygmomanometer in the climatic chamber for at least 3 h to allow the system to reach steady conditions: (a) 10 °C ambient temperature, 85 % relative humidity (non-condensing); (b) 20 °C ambient temperature, 85 % relative humidity (non-condensing); (c) 40 °C ambient temperature, 85 % relative humidity (non-condensing). At each combination of temperature and humidity, switch on the automated sphygmomanometer before starting the test. Wait until the warm-up time (described in the instructions for use) has elapsed, carry out the measurement and switch off the automated sphygmomanometer afterwards. (ii) Under storage conditions,- Testing shall be carried out under ambient conditions after the test sample has been placed unpacked for 24 h at a temperature of –5 °C and immediately afterwards for 24 h at a temperature of 50 °C in a climatic chamber. Any abnormal status shall be recorded during the testing. Note: Integrated multi-parameter monitors may contain components which may be damaged during storage. The general temperature range has therefore been reduced compared to the requirements as prescribed in sub-paragraph (1) of paragraph 5 of Part 1. For simplification, testing is also allowed be carried out at a temperature of 20 °C ± 5 °C and at ambient humidity. (3) Expression of results,- Express the results as the differences between the cuff pressure indication of the automated sphygmomanometer to be tested and the corresponding readings of the reference manometer. 1 – Reference manometer; 2 – Climatic chamber; 30 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] 3 – Device to be tested; 4 – Metal vessel; 5 – Pressure generator Figure 1 – Measurement system for determining the error limits of the cuff pressure indication 2. Test for blood pressure measurement range.- To comply with the requirement of sub-paragraph (4) of paragraph 5 of Part 1, the following test shall be performed. (1) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely:- (i) Patient simulator for the auscultatory and oscillometric method or both, having an experimental standard deviation for the repeatability of not more than 0.13 kPa (1 mmHg). (ii) The generated signal values shall be approximately: systolic: 16.0 kPa (120 mmHg); diastolic: 10.7 kPa (80 mmHg); pulse rate: 70 min-1 to 80 min-1. (2) Procedure and evaluation,- (i) Adjust the patient simulator to generate signals in such a way that the automated sphygmomanometer displays diastolic blood pressure values of 2.7 kPa (20 mmHg) or less and systolic blood pressure values of 14.7 kPa (110 mmHg) or more in neonatal mode, and diastolic blood pressure values of 5.3 kPa (40 mmHg) or less and systolic blood pressure values of 30.7 kPa (230 mmHg) or more otherwise. (ii) It shall be checked by visual inspection. 3. Test for repeatability of blood pressure indication.- To comply with the requirement of sub-paragraph (5) of paragraph 5 of Part 1, the following test shall be performed. (1) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely:- (i) Patient simulator for the auscultatory or oscillometric method, having an experimental standard deviation for the repeatability of not more than 0.13 kPa (1 mmHg). (ii) The generated signal values shall be approximately: systolic: 16.0 kPa (120 mmHg);diastolic: 10.7 kPa (80 mmHg);pulse rate: 70 min-1 to 80 min-1. (2) Procedure,- Connect the automated sphygmomanometer with the cuff and the patient simulator, which is set to the target systolic and diastolic blood pressure values (see Figure 2). Perform 20 consecutive measurements at any temperature in the range 10 °C to 40 °C and for any relative humidity in the range 15 % to 85 %. Figure 2 – Setup to test the repeatability of the blood pressure indication Note 1: If the device is being tested for adult blood pressure measurement, the pulse rate is set at 80 min-1. Note 2: If the device is being tested for neonatal/infant blood pressure measurement, the pulse rate is set at 120 min-1. [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 31 (3) Expression of results,- The repeatability of a blood pressure indication is calculated as follows: rS(D) being the display value repeatability of systolic (or diastolic) blood pressure of the device under test; LS(D)i being the displayed systolic (or diastolic) blood pressure at the ith measurement of the device under test; 𝐿S(D) being the displayed mean of systolic (or diastolic) blood pressure of the device under test; n number of measurements. 4. Test for effect of voltage variations of the power source.- To comply with the requirement of sub-paragraph (3) of paragraph 6 of Part 1, the following test shall be performed, namely:- (1) Internal electrical power source,- (i) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely:- (a) adjustable direct current voltage supply; (b) voltmeter with a maximum permissible error within 0.5 % of the measured value; (c) calibrated reference manometer with a maximum permissible error within ±0.1 kPa (±0.8 mmHg). (ii) Procedure,- (a) replace the internal electrical power source of the automated sphygmomanometer with a DC voltage supply having an impedance which is equivalent to the impedance of the internal electrical power source specified by the manufacturer. (b) measure the variation in applied DC voltage supply with a voltmeter. Test the automated sphygmomanometer by altering the DC voltage supply in steps of 0.1 V and determine the lowest voltage limit at which the cuff pressure indication is still displayed. (c) carry out this test with the maximum permissible impedance of the internal electrical power source. (d) carry out the test for the maximum permissible errors of the cuff pressure indication but only at a temperature of 20 °C ± 5 °C and at ambient humidity, and at the lowest voltage limit described above increased by 0.1 V and also at the nominal voltage. (iii) Expression of results,– Express the results as the difference between the cuff pressure indication of the automated sphygmomanometer to be tested and the corresponding readings of the reference manometer at the lowest voltage limit increased by 0.1 V and at the nominal voltage. (2) External electrical power source - alternating current,- (i) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely:- (a) adjustable alternating current voltage supply; (b) voltmeter with a maximum permissible error within 0.5 % of the measured value; (c) calibrated reference manometer with a maximum permissible error within ±0.1 kPa 32 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (±0.8 mmHg). (ii) Procedure,- (a) connect the automated sphygmomanometer to the adjustable alternating current voltage supply. Measure the variation in AC voltage supply with the voltmeter. (b) carry out the test for the maximum permissible errors of the cuff pressure indication but only at a temperature of 20 °C ± 5 °C and at ambient humidity at: (I) the maximum rated voltage, declared by the manufacturer; (II) the mean value of the maximum and minimum rated voltage, declared by the manufacturer; (III) the minimum rated voltage, declared by the manufacturer. (c) testing may be carried out at only one cuff pressure within the range 6.7 kPa to 33.3 kPa (50 mmHg to 250 mmHg). Note: The maximum rated voltage is declared by the manufacturer as well as the minimum rated voltage. (iii) Expression of results,- Express the results as the difference between the cuff pressure indication of the automated sphygmomanometer to be tested and the corresponding readings of the reference manometer. (3) External electrical power source - direct current,- (i) Apparatus,- Use the apparatus specified in clause (i) of sub-paragraph (1) of paragraph 4 of Part 2. (ii) Procedure,- (a) connect the automated sphygmomanometer to the DC voltage supply. Control the DC voltage supply by reference to a voltmeter. (b) carry out the test for the maximum permissible errors of the cuff pressure indication but only at a temperature of 20 °C ± 5 °C and at ambient humidity at: (I) the maximum rated voltage, declared by the manufacturer; (II) the mean value of the maximum and minimum rated voltage, declared by the manufacturer; (III) the minimum rated voltage, declared by the manufacturer. (c) testing shall be carried out only at one cuff pressure point within the range 6.7 kPa to 33.3 kPa (50 mmHg to 250 mmHg). (iii) Expression of results,- Express the results as the difference between the cuff pressure indication of the automated sphygmomanometer to be tested and the corresponding readings of the reference manometer. (4) Voltage variations of the external electrical power source - alternating current,- (i) Apparatus,- Use the apparatus specified in clause (i) of sub-paragraph (2) of paragraph 4 of Part 2. (ii) Procedure,- (a) connect the automated sphygmomanometer to the AC voltage supply. Measure the variation in the AC voltage supply with the voltmeter. Test the automated sphygmomanometer by altering the AC voltage supply in steps of 5 V and determine the lowest voltage limit at which the cuff pressure indication is displayed. (b) outside the working range specified by the manufacturer, no cuff pressure indication shall be displayed. (c) carry out the test for the maximum permissible errors of the cuff pressure indication but only at a temperature of 20 °C ± 5 °C and at ambient humidity at the lowest voltage limit increased by 5 V. (d) testing shall be carried out only at one cuff pressure point within the range 6.7 kPa to 33.3 kPa (50 mmHg to 250 mmHg). [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 33 (iii) Expression of results,- Express the results as the difference between the cuff pressure indication of the automated sphygmomanometer to be tested and the corresponding readings of the reference manometer at the lowest voltage limit increased by 5 V. (5) Voltage variations of the external electrical power source - direct current,- (i) Apparatus,- Use the apparatus specified in clause (i) of sub-paragraph (1) of paragraph 4 of this Part. (ii) Procedure,- (a) connect the automated sphygmomanometer to the DC voltage supply. Measure the variation in the DC voltage supply with the voltmeter. (b) test the automated sphygmomanometer by altering the DC voltage supply in steps of 0.1 V and determine the lowest voltage limit at which the cuff pressure indication is displayed. (c) outside the working range specified by the manufacturer, no cuff pressure indication shall be displayed. (d) carry out the test for the maximum permissible errors of the cuff pressure indication but only at a temperature of 20 °C ± 5 °C and at ambient humidity at the lowest voltage limit increased by 0.1 V. (e) testing shall be carried out only at one cuff pressure point within the range 6.7 kPa to 33.3 kPa (50 mmHg to 250 mmHg). (iii) Expression of results,- Express the results as the difference between the cuff pressure indication of the automated sphygmomanometer to be tested and the corresponding readings of the reference manometer at the lowest voltage limit increased by 0.1 V. 5. Test for air leakage of the pneumatic system.- To comply with the requirement of clause (i) of sub-paragraph (4) of paragraph 6 of Part 1, the following test shall be performed. (1) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely:- (i) rigid metal cylinder of an appropriate size; (ii) pressure generator, e.g. ball pump (hand pump) with a deflation valve; (iii) stopwatch. (2) Procedure,- (i) Air leakage shall not exceed a pressure drop of 0.8 kPa/min (6 mmHg/min). Check compliance by the following test. If, because of technical reasons, the test as described in this sub clause cannot be performed, use an alternative test procedure specified by the manufacturer. (ii) Testing shall be carried out at environmental conditions. (iii) Before beginning the test, allow the automated sphygmomanometer to reach working temperature. (iv) Wrap the cuff around the cylinder such that, for devices measuring at the upper arm and the thigh, the circumference of the applied cuff does not exceed that of the cylinder by more than 7 %. (v) Carry out the test over the whole measurement range at at least three equally spaced pressure steps (e.g. 6.7 kPa (50 mmHg), 20.0 kPa (150 mmHg), and 33.3 kPa (250 mmHg)). Because the thermodynamic equilibrium is influenced by decreasing or increasing the pressure when changing to the next pressure step, wait at least 60 s before reading the values. Test the air leakage over a period of 5 minutes and determine the measured value from this. Note 1: Electro-mechanical pumps which are a part of the system may be used for the test. Valves which are permanently opened may be disconnected for the test. Note 2: For this test no calibrated reference manometer is required because the cuff pressure display of the unit under test can be used when the error of the cuff pressure indication is considered. The advantage of this test is that the unit under test is in its original configuration. Additional connections can increase the leakage. (3) Expression of results,- 34 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] Express the air leakage as the rate of pressure loss per minute. 6. Test for pressure reduction rate of devices using the auscultatory method.- To comply with the requirement of clause (ii) of sub-paragraph (4) of paragraph 6 of Part 1, the following test shall be performed, namely:- (1) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely:- (i) T-piece connectors; (ii) calibrated reference manometer with a signal output port and a maximum permissible error within ±0.1 kPa (±0.8 mmHg); (iii) artificial or human limbs (see Notes under 5(2) of Part 2); (iv) recording unit. (2) Procedure,- (i) Measure the pressure reduction rate either on human subjects or artificial limbs. Note 1: The artificial limbs shall be used, but measurements performed with human volunteers are acceptable. Note 2: Two limb sizes should be used, being equal to the upper and lower limits of the limb circumferences with which a particular cuff size shall be used. Note 3: The characteristics of the artificial limbs reflect some elastic characteristics of human limbs. (ii) Because the cuff deflation rate may be influenced by the way in which a cuff is applied, apply and remove the cuff for each of at least ten repeated measurements on at least two different limb sizes. The deflation may be reset, if required. (iii) Connect the calibrated reference manometer to the cuff by a T-piece. Connect the output part of the calibrated reference manometer to the recording unit. (3) Expression of results,- (i) Determine the rate of pressure reduction (e.g. by graphical evaluation and drawing tangents) at the pressure values 8.0 kPa (60 mmHg), 16.0 kPa (120 mmHg) and 24.0 kPa (180 mmHg). (ii) Calculate the pressure reduction rate as the mean value calculated separately for the pressure values 8.0 kPa (60 mmHg), 16.0 kPa (120 mmHg) and 24.0 kPa (180 mmHg) and for the various limb circumferences. (iii) If the pressure reduction rate is dependent on the pulse, record the pulse rate. In this case, express the result as cuff deflation rate per pulse. 7. Test for rapid exhaust.- To comply with the requirement of clause (iii) of sub-paragraph (4) of paragraph 6 of Part 1, the following test shall be performed. (1) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely: (i) two rigid vessels with capacities of 100 ml ± 5 ml and 500 ml ± 25 ml, respectively; (ii) calibrated reference manometer with a maximum permissible error within ±0.1 kPa (±0.8 mmHg); (iii) pressure generator; (iv) T-piece connector; (v) stopwatch. (2) Procedure,- (i) Carry out the test with the 500 ml vessel in place of the cuff. For automated sphygmomanometers having the capability of measuring in a neonatal or infant mode and for devices measuring at the wrist, carry out the test with the 100 ml vessel in place of the cuff. [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 35 (ii) Connect the calibrated reference manometer by a T-piece to the pneumatic system. (iii) Inflate at least to the initial pressure given in clause (iii) of sub-paragraph (4) of paragraph 6 of Part 1, wait 60 s and activate the rapid exhaust valve. (iv) Measure the time between the pressure values specified in clause (iii) of sub-paragraph (4) of paragraph 6 of Part 1,using the stopwatch. (3) Expression of results,- Express the results as the measured exhaust time. 8. Test for zero adjustment of a measuring system.- To comply with the requirement of clause (iv) of sub-paragraph (4) of paragraph 6 of Part 1, the following test shall be performed, namely:- (1) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely:- (i) rigid vessel with a capacity of 500 ml ± 25 ml; (ii) calibrated reference manometer with a maximum permissible error within ±0.1 kPa (±0.8 mmHg); (iii) electro-mechanical pressure or suction pump; (iv) pressure generator, e.g. ball pump (hand pump) with a deflation valve; (v) T-piece connectors; (vi) hoses. (2) Procedure and evaluation,- (i) If, for technical reasons, the test as described in this sub clause cannot be performed, an alternative test procedure specified by the manufacturer shall be used. (ii) To test the function of the zero adjustment, apply a pressure of +0.8 kPa (+6 mmHg) and subsequently –0.8 kPa (–6 mmHg) to the pneumatic system and initiate a zero-setting of the device. (iii) Ensure that all displayed pressure values have a systematic error of –0.8 kPa (–6 mmHg) and +0.8 kPa (+6 mmHg), respectively. (iv) Before beginning the test, allow the automated sphygmomanometer to reach working temperature. (v) Set up the automated sphygmomanometer to be tested as follows: (a) replace the cuff with the 500 ml vessel; (b) insert the calibrated reference manometer into the pneumatic system by a T-piece connector; (c) insert the pressure or suction pump into the pneumatic system by a T-piece connector; (d) insert the pressure generator into the pneumatic system by a T-piece connector. Note: If convenient, one adjustable pump may be used in place of the pressure or suction pump and pressure generator to generate the pressures. (vi) Proceed in the following way: (a) perform a regular adjustment to zero on the automated sphygmomanometer; (b) raise the pressure to 13.0 kPa (or 100 mmHg) and record the indication of the automated sphygmomanometer (e.g. 12.9 kPa or 99 mmHg); (c) apply a pressure of +0.8 kPa (+6.0 mmHg) while performing another adjustment to zero; (d) raise the pressure to 13.0 kPa (or 100 mmHg) and record the indication of the automated sphygmomanometer. It shall be 0.8 kPa (6 mmHg) below the value recorded at (b) (e.g. 12.1 kPa or 93 mmHg); (e) apply a pressure of –0.8 kPa (–6.0 mmHg) while performing another adjustment to zero; 36 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (f) raise the pressure to 13.0 kPa (or 100 mmHg) and record the indication of the automated sphygmomanometer. It shall be 0.8 kPa (6 mmHg) above the value recorded at (b) above (e.g. 13.7 kPa or 105 mmHg). (3) Expression of results,- Express the results as shown in sub-clause (d) and clause (f) of clause (vi) of sub-paragraph (2) of paragraph 8 of this Part. 9. Test for instrumental drift of the cuff pressure indication.- To comply with the requirement of clause (iv) of sub-paragraph (4) of paragraph 6 of Part 1, the following test shall be performed, namely:- (1) General,- This test applies for devices performing zero adjustment only immediately after switching on. (2) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely:- (i) rigid vessel with a capacity of 500 ml ± 25 ml; (ii) calibrated reference manometer with a maximum permissible error within ±0.1 kPa (±0.8 mmHg); (iii) stopwatch; (iv) T-piece connectors; (v) patient simulator as described in paragraph 13 of this Part. (3) Procedure and evaluation,- (i) Replace the cuff with the 500 ml vessel. Insert the calibrated reference manometer and the patient simulator into the pneumatic circuit by T-piece connectors. (ii) Before beginning the test, allow the automated sphygmomanometer to reach operating temperature as described in the instructions for use. (iii) Perform one blood pressure measurement, then determine the time, t, until the automated sphygmomanometer has switched off automatically. (iv) Switch on the automated sphygmomanometer and set it to the test mode. A pressure of 6.7 kPa (50 mmHg) shall be applied according to the procedure specified in test for the maximum permissible errors of the cuff pressure indication but only at a temperature of 20 °C ± 5 °C and at ambient humidity and start the stopwatch. Determine the change of the cuff pressure indication during the time, t. It will be checked that it does not exceed 0.1 kPa or 1 mmHg. 10. Test for maximum time for which the cuff is inflated.- To comply with the requirement of clause (vi) of sub-paragraph (4) of paragraph 6 of Part 1, the following test shall be performed, namely:- (1) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely:- (i) patient simulator or human subject; (ii) stopwatch. (2) Procedure and evaluation,- The automated sphygmomanometer shall be applied to a human or shall be connected to the patient simulator. Simultaneously a blood pressure measurement and the stopwatch shall start. Extend the blood pressure measurement as long as possible. Examples (for automated sphygmomanometer measuring during cuff deflation) of achieving are: (i) by moving the limb, which causes the cuff deflation to halt or re-inflate; (ii) by manually blocking the deflation valve. [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 37 Measure the time until the cuff pressure drops below the pressure value specified in clause (vi) of sub-paragraph (4) of paragraph 6 of Part 1. 11. Test for durability.- To comply with the requirement of sub-paragraph (6) of paragraph 6 of Part 1, the following test shall be performed, namely:- (1) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely:- (i) rigid metal vessel with a capacity of 500 ml ± 25 ml; (ii) calibrated reference manometer with a maximum permissible error within ±0.1 kPa (±0.8 mmHg); (iii) pressure generator, e.g. ball pump (hand pump) with a deflation valve; (iv) T-piece connectors and hoses. (2) Procedure,- Carry out the test for the maximum permissible errors of the cuff pressure indication but only at a temperature of 20 °C ± 5 °C and at ambient humidity prior to prolonged usage. Perform 10,000 simulated measurement cycles with the complete automated sphygmomanometer at which at least the following cuff pressure values shall be reached: (i) adult mode: 20.0 kPa (150 mmHg); (ii) neonatal/ infant mode: 10.0 kPa (75 mmHg). Note 1: For devices which measure with the auscultatory and oscillometric method this test should be carried out for both modes. Note 2: For devices which measure in both modes (adult and neonatal/infant) the test should be carried out in both modes. (3) Expression of results,- Express the results as the difference between the cuff pressure indication before and after 10,000 simulated blood pressure measurement cycles at the same test pressure and under the same environmental conditions. 12. Test for signal input and output ports.- To comply with the requirement of sub-paragraph (8) of paragraph 6 of Part 1, the following test shall be performed, namely:- (1) Apparatus,- The apparatus shall consist of the following, namely:- (i) rigid vessel with a capacity of 500 ml ± 25 ml; (ii) calibrated reference manometer with a maximum permissible error within ±0.1 kPa (±0.8 mmHg); (iii) T-piece connectors; (iv) pressure generator, e.g. ball pump (hand pump) with a deflation valve. (2) Procedure,- Replace the cuff with the 500 ml vessel, insert the calibrated reference manometer into the pneumatic system by a T-piece and proceed as follows, namely:- (i) raise the pressure to 13.3 kPa (100 mmHg) and record the displayed value; (ii) repeat the procedure of clause (i) whilst short circuiting all contacts of the signal input or output ports belonging to the automated sphygmomanometer; 38 THE GAZETTE OF INDIA : EXTRAORDINARY [PART II—SEC. 3(i)] (iii) repeat the procedure of clause (i) whilst applying the maximum voltage specified by the manufacturer to each contact belonging to the automated sphygmomanometer. (3) Evaluation,- Compare the indicated value under clause (i) of sub-paragraph (2) of paragraph 12 of this Part with the indicated values under clause (ii) and (iii) of sub-paragraph (2) of paragraph 12 of this Part 2. 13. Test for cuff pressure deflation following an aborted measurement.- To comply with the requirement of clause (i) of sub-paragraph (9) of paragraph 6 of Part 1, the following test shall be performed, namely:- (1) Apparatus,- The apparatus shall consist of the patient simulator or human subject. (2) Procedure and evaluation,- (i) Apply the automated sphygmomanometer to a human or connect it to the patient simulator; (ii) Start a blood pressure measurement and abort the measurement during inflation; (iii) Start another measurement and abort it during the pressure reduction. If interval measurements are possible repeat the test in this mode; (iv) It shall be checked by visual inspection, whether the rapid exhaust is activated. 14. Test for resistance to vibration and shock.- To comply with the requirement of sub-paragraph (10) of paragraph 6 of Part 1, the following test shall be performed. (1) Apparatus,- The apparatus shall consist of the shaker. (2) Procedure,- Compliance is checked by the following tests, namely:- (i) Shock test using the conditions of test type 1 or 2,- (a) Test type: Type 1: (I) peak acceleration: 150 m/s2 (15 g); (II) duration: 11 ms; (III) pulse shape: half sine; (IV) number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total). (b) Test type: Type 2: (I) peak acceleration: 300 m/s2 (30 g); (II) duration: 6 ms; (III) pulse shape: half sine; (IV) number of shocks: 3 shocks per direction per axis (18 total). (ii) Broad-band random vibration using the following conditions,- (a) Acceleration amplitude: (I) 10 Hz to 100 Hz: 1.0 (m/s2)2/Hz; (II) 100 Hz to 200 Hz: –3 dB/octave; (III) 200 Hz to 2 000 Hz: 0.5 (m/s2)2/Hz; (b) Duration: 30 min per each perpendicular axis (3 total). [भाग II—खण् ड 3(i)] भारत का रािपत्र : असाधारण 39 (iii) Evaluation,- After this test the automated sphygmomanometer shall comply with the requirements of sub-paragraph (1) of paragraph 5 of Part 1, but only at a temperature of 20 °C ± 5 °C and at ambient humidity. 15. Test for durability of markings.- To comply with the requirement of sub-paragraph (11) of paragraph 6 of Part 1, the following test shall be performed, namely: (1) Check compliance by inspection and the tests as specified in this part. (2) After all the tests have been performed: (i) markings are rubbed by hand, without undue pressure, first for 15 s with a cloth soaked with distilled water, then for 15 s with a cloth soaked with methylated spirits and then for 15 s with a cloth soaked with isopropyl alcohol; (ii) adhesive labels shall not have worked loose or become curled at the edges.”. [ No. I-9/13/2024-W&M] ANUPAM MISHRA, Jt. Secy. Note:- The principal rules were published in the Gazette of India, Extraordinary, Part II, section 3, sub-section (i) Vide notification number G.S.R.71(E), dated the 7th February, 2011 and was last amended vide notification number G.S.R 242(E), dated the 21st April, 2025. Uploaded by Dte. of Printing at Government of India Press, Ring Road, Mayapuri, New Delhi-110064 and Published by the Controller of Publications, Delhi-110054. GORAKHA NATH YADAVA Digitally signed by GORAKHA NATH YADAVA Date: 2025.07.30 09:24:47 +05'30'